프레스티지바이오로직스 "5년 내 매출 10배 달성 목표"

티앤알바이오팹, 두개안면골 임플란트 식약처 품목허가 획득

티앤알바이오팹은 신경외과 수술재료인 ‘특수재질두개골성형 임플란트’ 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 회사는 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다.티앤알바이오팹은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품에 대한 공동개발과 판매 관련 업무협약(MOU)을 맺었다. 협약에 따라 이번 연구개발을 진행해왔다. 이 제품은 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건하고 수리하는 수술재료다. 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다는 설명이다.  기존에는 신경외과 영역의 두개골 수술에 ‘골시멘트’ 소재를 이용했다. 그러나 조작 시간이 오래 걸리고, 체내에 장기간 머물며 염증 및 감염을 일으키는 등의 문제가 있었다.티앤알바이오팹의 제품은 생분해성 재료로 제작된다. 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복을 돕는다. 또 체내에서 안전하게 자연 분해됨으로써 부작용이 적다는 설명이다. 회사는 효과적인 조직재생과 회복을 유도하고 후유증 위험도 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.정승교 티앤알바이오팹 전략기획부문장은 “제품의 가격협상도 이미 마쳤으며, 티앤알바이오팹과 비브라운이 각각 생산과 판매를 맡을 것”이라며 “연간 아시아 시장 규모만 5000억원 이상으로, 양사는 국내를 시작으로 점차 글로벌 시장으로 판로를 넓혀갈 계획”이라고 말했다.김예나 기자  yena@hankyung.com

휴젤, 보툴리눔톡신 제제 레티보 50유닛 中 품목허가 획득

휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 레티보 50유닛(unit)에 대한 판매허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.이로써 중국에서 레티보 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 휴젤은 작년 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했다. 현재 휴젤은 국내에 50 100 150 200 300유닛 등 5종을 판매한다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정된다는 설명이다.  회사에 따르는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 1조7500억원에 이를 것으로 추정된다. 현재 중국에서 유통되는 제품은 앨러간의 보톡스(50 100 200유닛)와 란저우연구소의 'BTX-A'(50 100유닛), 입센의 디스포트(300유닛) 뿐이다.휴젤 관계자는 "50유닛의 허가 획득으로 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있어, 중국 시장 경쟁력을 강화했다"며 "온라인 론칭회를 신호탄으로 중국 전역에 레티보 100유닛의 정식 유통을 시작했으며, 3년 내 시장 점유율 30%를 달성해 중국 1위 보툴리눔 톡신 기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

대웅제약, 美 연방순회항소법원에 ITC 항소심 신속심사 요청

대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정 항소심에 대한 신속심사 절차를 요청했다고 19일 밝혔다.대웅제약이 제조하고 에볼루스가 미국에서 판매하는 보툴리눔 톡신 제제 주보의 원활한 영업 활동을 보장받기 위해서다. 회사는 신속심사를 통해 연내 항소 판결이 내려질 것으로 기대하고 있다. ITC는 작년 12월 대웅제약이 메디톡스의 제조 공정을 도용했다며 주보의 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지를 명령했다. 대웅제약은 항소법원에 수입금지 명령 집행정지에 대한 긴급 임시 가처분을 신청했다. 항소법원은 지난 15일 이를 인용했다. 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스가 미국 시장 내에서 주보를 판매할 수 있다는 설명이다.대웅제약은 ITC 소송에서 메디톡스가 거짓으로 진술하고 조작된 증거를 제출했다는 입장이다. 회사는 항소법원이 이를 받아들여 ITC의 최종 판결을 뒤집을 것으로 기대하고 있다. 회사는 관할권과 당사자 적격 등 ITC 소송이 성립할 수 있는지에 대한 법적 쟁점에 대해서도 강조했다. 한국의 기업들 간의 영업비밀성 여부를 주장하는 사건인 만큼 미국 ITC에서 판단할 사안이 아니라는 주장이다.대웅제약 관계자는 “연방순회항소법원에서 가처분이 신속하게 인용돼 주보의 미국 내 판매가 조속히 재개된 것을 환영한다”며 “신속 절차로 본안 소송이 빠르게 진행돼 ITC 결정의 오류들이 바로잡힐 것으로 확신한다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com