충치 조기진단 비용 건보혜택…"6월부터 4000원에 이용 가능"

“하반기 제약·바이오 산업, CMO·mRNA 중심 성장 전망”

메리츠증권은 28일 올 하반기 제약·바이오 산업에 대해 백신 위탁생산(CMO)과 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 중심으로 성장할 것이라 전망했다. 현재 아스트라제네카와 얀센 코로나19의 백신 부작용 문제로, 백신 CMO 및 mRNA 백신 개발 기업들이 부진했던 건강관리(헬스케어) 업종의 반등을 주도하고 있다는 설명이다. 김지하 연구원은 “CMO 공급부족 지속과 탄탄한 진단키트 실적, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 안정적인 성장세가 이어지고 있다”며 “코로나19 대유행(팬데믹) 종식을 위해 mRNA 백신 확보에도 관심이 집중되고 있다”고 말했다.하반기에도 이 같은 흐름이 이어질 것으로 봤다. 새롭게 형성된 mRNA 백신 시장은 연간 10조원 규모에 달한다. 코로나19 유행 장기화 및 변이 바이러스 발생으로 백신 확보가 우선시되는 상황에서, 부작용 우려가 적고 변이 대응력이 우수한 mRNA 백신 확보가 중요해지고 있다는 판단이다. mRNA 백신의 수요 증가로 백신 CMO 수익도 늘어날 것으로 봤다. 그는 “대규모 생산능력(CAPA)을 확보한 CMO 업체들과 백신 개발사의 협력 및 공급량이 확대될 것”이라고 했다.국내에서는 삼성바이오로직스가 모더나 mRNA 백신의 완제의약품(DP) CMO를 맡았다. 대규모 공장 건설 경험과 CMO 역량을 고려하면, 원료의약품(DS) 생산 가능성도 배제할 수 없다는 판단이다. 변이 바이러스 표적 치료제의 개발과 인수합병(M&A)을 통한 국내 진단업체들의 신사업 성장도 기대했다. 김 연구원은 “변이 바이러스를 표적으로 하는 항체치료제가 새롭게 개발되면서 CMO 수주 가능성도 늘어날 것”이라며 “글로벌 진단업체들의 M&A가 매우 활발히 이뤄지고 있어, 국내 진단업체들의 지속 가능한 성장을 위한 M&A를 기대한다”고 말했다. 신규 표적 면역관문억제제(ICI) 개발 기업에도 주목해야 한다고 했다. 김 연구원은 “‘TIM3’ ‘TIGIT’ ‘LAG-3’ 등에 대한 수요가 높다”며 “길리어드와 BMS는 신규 표적 면역관문억제제 후보물질들을 1조6000억~2조원 규모로 기술이전했다”고 전했다. 이어 “초기 단계이긴 하지만, 국내 기업들의 후보물질에 대한 기술이전도 가능할 것”이라고 덧붙였다.최선호주로는 삼성바이오로직스 랩지노믹스, 관심종목으로는 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 제시했다.김예나 기자

2주 걸리던 류머티즘 진단키트…바디텍메드, 20분 만에 확인

류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환을 앓는 사람들은 통상 두 달(8주)에 한 번씩 병원을 찾아 ‘인플릭시맙’ 성분이 들어간 주사제를 맞는다. 하지만 약효가 지속되는 시간은 사람마다 다르다. 누군가는 6주 만에 완전히 사라지지만, 어떤 사람에게는 12주 동안 유지되기도 한다. 부작용 없이 통증을 견디려면 약물이 과하지도, 덜하지도 않은 상태로 체내에 유지돼야 한다. 그러려면 약물 농도를 실시간으로 측정할 수 있는 장비가 있어야 한다.토종 진단업체인 바디텍메드가 이런 장비를 세계 최초로 개발했다. 최의열 대표(사진)는 27일 기자와 만나 “환자의 피를 떨어뜨리면 20분 만에 체내 인플릭시맙 농도를 확인할 수 있는 진단장비를 개발했다”며 “이들 장비를 셀트리온헬스케어에 공급하는 계약도 맺었다”고 말했다.바디텍메드의 인플릭시맙 측정 장비는 이 성분이 들어간 셀트리온 제품인 ‘램시마’ 주사를 맞는 환자에게 쓰인다. 오리지널 의약품인 얀센의 ‘레미케이드’를 포함한 세계 인플릭시맙 시장이 10조원에 달한다는 점에서 이번에 개발한 장비 수요가 상당할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.최 대표는 “기존 진단키트는 검사 후 결과를 받는 데 1~2주일이 걸려 ‘주사 맞을 최적의 시점’을 파악하는 데 도움이 안 됐다”며 “이로 인해 인플릭시맙 진단키트 시장은 사실상 사장된 상태였다”고 설명했다. 최 대표는 바디텍메드 제품이 현장에 쓰이면 환자마다 자신의 ‘투약 주기’를 파악할 수 있게 된다고 했다. 수차례 검사를 통해 약효 지속 기간이 10주로 나온 환자는 10주마다 인플릭시맙 주사를 맞으면 된다는 얘기다.바디텍메드는 올 3분기엔 또 다른 자가면역질환 치료제인 ‘아달리무맙’ 농도를 측정할 수 있는 진단키트도 내놓을 계획이다. 이 성분을 쓴 오리지널 의약품은 미국 애브비의 ‘휴미라’다. 셀트리온은 ‘유플라이마’란 이름의 바이오시밀러를 유럽에 공급 준비 중이다. 최 대표는 “또 다른 7개 항체치료제에 대한 진단키트도 개발 중”이라고 말했다.진단장비 제조업자개발생산(ODM) 사업에도 뛰어든다. 코로나19 여파로 자체 진단키트를 갖추려는 기업이 늘어난 점을 감안한 것이다. 최 대표는 “유명 해외 진단기업과 형광 면역진단 장비에 대한 ODM을 논의 중”이라며 “지금까지는 바디텍메드 제품을 파는 데 주력했지만 앞으로는 해외 기업의 진단장비를 대행 생산하는 식으로 사업 영역을 넓혀나갈 방침”이라고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com

“ASCO 초록, 서프라이즈는 없지만 양호한 데이터 공개”

키움증권은 내달 4~8일(현지시간) 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2021)를 앞두고 공개된 논문 초록을 분석했다. 코로나19 치료제와 백신 등 개발에 역량이 집중되면서 ‘스타 데이터’는 부재했지만, 국내 주요 업체들은 양호한 데이터를 발표했다는 평가다. 허혜민 연구원은 26일 “세계 최대 암 학회인 ASCO 초록에 따르면 투자자들을 설레게 할 데이터는 아직 드러나지 않았다”면서도 “다만 ASCO에서 추가 업데이트된 데이터 발표가 있을 수 있다”고 말했다. 유한양행·오스코텍, 제넥신, 메드팩토 등 국내 주요 업체들은 예상 수준에서 크게 벗어나지 않은 양호한 데이터를 발표했다는 설명이다.유한양행·오스코텍의 레이저티닙은 타그리소 재발 환자를 대상으로 아미반타맙과의 병용 1·1b상 중간결과가 공개된다. 바이오마커(생체표지자) 기반으로 3상 환자 모집 및 타그리소 투여 이후에도 재발된 환자에 효과를 나타내, 혁신치료제(BTD) 신청 및 가속승인 가능성이 높을 것으로 허 연구원은 내다봤다.그는 “BTD 신청 및 가속 승인 가능성이 높아지며 우수한 임상 전략을 다시 한 번 확인했다”며 “아미반타맙 단독으로도 지난 21일 EGFR 엑손 20 삽입변이 환자 대상의 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받아, 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 치료제 승인 가능성도 점차 높아지고 있다”고 설명했다. 이어 “다만 중국 경쟁 제품 아모레르티닙의 성공적인 3상 데이터도 발표됐는데, EQRx가 저렴한 가격에 신약 출시를 목표로 하고 있어 추후 레이저티닙 단독 요법은 가격 전략이 필요해 보인다”고 덧붙였다. 제넥신의 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’은 환자 수가 증가하면서 객관적반응률이 31%로 작년 44%보다 소폭 낮아졌다. 다만 높은 안전성으로 기술이전 기대감은 유효하다는 설명이다. 허 연구원은 “올해말 GX-188E의 국내 조건부허가 승인을 신청 예정으로, 기술이전은 안전성과 효능을 보인만큼 가능성 높아졌다고 판단된다”면서 “적응증 확장 가능성을 보여주지 못 했고 국내 임상에 한정돼 있지만, 기존 키트루다 단독 대비 자궁경부암 적응증에서 두 배 이상 높아진 반응율과 병용 투여임에도 낮은 부작용, 2상 데이터로 효능 입증 등은 기술 도입에 긍정적 요소가 될 것”이라고 했다. 한미약품의 벨바라페닙은 반환 우려를 해소했다는 판단이다. 허 연구원은 “1상 데이터 확인까지 오랜 시간이 소요되면서 반환 우려 및 벨바라페닙에 대한 기대감이 낮아진 상황이지만, 이번에 진척된 데이터를 발표하면서 이 같은 우려를 어느 정도 해소했다”며 “임상적 혜택을 볼 수 있는 목표 환자 군을 선택했다는 점에서 향후 속도감 있는 임상 진척을 기대하며, 추후 노바티스와 임상 속도 및 데이터 경쟁에 따라 신속 출시 및 시장 선점 등이 결정될 것”이라고 했다. 주목할 만한 해외 데이터로는 알로진의 동종 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 BMS의 ‘LAG-3’ 치료제를 꼽았다. 그는 “BMS는 흑색종 환자 대상 LAG-3 치료제 렐라틀리맙과 옵디보의 병용 2·3상 데이터에서 옵디보와 여보이 병용 대비 유사한 효능과 더 우수한 안전성을 나타냈다”며 “흑색종 치료제에 옵디보 여보이 병용의 대체 가능성을 확인했다”고 말했다. 이어 “이번 데이터는 1세대 면역관문억제제 외에도 LAG-3가 차세대 면역 항암제로서 중요한 바이오마커가 될 수 있음을 시사하며, 추후 항LAG-3 관련 물질의 기술 수출 활성화도 기대된다”고 했다.알로진은 긍정적 데이터 발표로 자가 CAR-T 림프종 치료제에 뒤쳐지지 않는 효능과 더 낮은 부작용을 확인했다. 다만 주가 변화는 크지 않았다. 허 연구원은 “국내에서는 자가 CAR-T로 앱클론 녹십자셀 유틸렉스 큐로셀 등이 개발 중으로, 앱클론과 녹십자셀은 고형암 표적으로 차별화하고 있으나 아직 전임상 단계”라면서“비상장업체 큐로셀이 림프종 환자 대상으로 지난달 국내 1·2상 개시해 2024년 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 허 연구원은 “코로나19로 ASCO가 비대면으로 개최되며 업체간 교류가 둔화됐고, 많은 제약사들이 코로나 치료제와 백신 등의 연구에 집중하면서 업계 활력을 줄 수 있는 의미 있는 스타 데이터의 부재가 드러났다”면서도 “이르면 올해 하반기 및 내년부터는 진척된 의미 있는 임상 데이터를 기대해본다”고 말했다.김예나 기자