[바이오번역 한경바이오인투] 한미약품 단장증후군 혁신신약, FDA 패스트트랙 지정
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작성자바이오인투 작성일 21-04-07 10:07본문
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글로벌 2상 진입 예정
한미약품(319,000 +1.92%)은 개발 중인 희귀질환 치료제인 'LAPS GLP-2 Analog'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
LAPS GLP-2 Analog는 한미약품의 약효지속 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 희귀질환이다. 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으킨다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병한다. 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율도 50% 이하다. 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다는 설명이다.
LAPS GLP-2 Analog는 한미약품의 약효지속 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 희귀질환이다. 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으킨다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병한다. 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율도 50% 이하다. 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다는 설명이다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 채울 신약을 신속하게 개발하기 위해 FDA가 시행하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
또 패스트트랙 지정시 순차심사(롤링리뷰·시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능) 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다. 우선심사 대상이 되면 시판허가 심사기간이 6개월로 단축된다.
LAPS GLP-2 Analog는 2019년 미국과 유럽(EMA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 작년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.
또 패스트트랙 지정시 순차심사(롤링리뷰·시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능) 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다. 우선심사 대상이 되면 시판허가 심사기간이 6개월로 단축된다.
LAPS GLP-2 Analog는 2019년 미국과 유럽(EMA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 작년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.
한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 미국과 유럽 등에서 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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