[바이오번역 한경바이오인투] '모더나 코비드-19백신주' 품목허가…국내 네번째 백신 > 바이오뉴스

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모더나 코로나19 백신. 사진=AFP

미국 모더나의 코로나19 백신 '모더나코비드-19백신주'가 수입품목허가를 받았다. 앞서 국내에서 허가받은 아스트라제네카 화이자 얀센 코로나19 백신에 이어 네 번째다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자(368,500 -0.67%)가 신청한 모더나 백신 수입품목허가를 승인했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

최종점검위는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료를 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 모더나코비드-19백신주는 18세 이상에서 코로나19 예방 용도로 쓰이게 된다. 해동 후 0.5mL를 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃)에서 1개월이다. 개봉전 상온(8～25℃)에서는 12시간 보관 가능하다.

최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 모더나 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응인 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다. 또 2차 투여 후 더 많은 통증 피로 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음도 주의사항에 반영토록 했다.

백신의 예방 효과는 충분하다고 봤다. 최종점검위는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰키로 했다. 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례도 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 이날 지난 2월10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신인 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 추가 허가했다.

한민수 기자
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