[바이오번역 한경바이오인투] 퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 유럽 임상 3상 승인
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작성자바이오인투 작성일 21-05-31 08:44본문
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오스트리아 2개 병원서 진행
퓨쳐켐(15,050 +3.08%)은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 'FC303'(프로스타뷰)의 임상 3상을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 자기공명영상(MRI) 진단과 양전자단층촬영·컴퓨터단층촬영(PET·CT) 영상 진단을 실시한다. 각 진단 결과에서 전립선암 양성·음성 여부를 비교해 민감도 특이도 정확도 등을 평가할 계획이다. 임상 3상 완료 후 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청이 가능하다는 설명이다.
현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI다. 이는 암세포가 작거나 전립선암 특이항원(PSA) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 반면 방사성의약품 주사 후 PET·CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있다. 이를 통해 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다는 것이다.
이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 자기공명영상(MRI) 진단과 양전자단층촬영·컴퓨터단층촬영(PET·CT) 영상 진단을 실시한다. 각 진단 결과에서 전립선암 양성·음성 여부를 비교해 민감도 특이도 정확도 등을 평가할 계획이다. 임상 3상 완료 후 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청이 가능하다는 설명이다.
현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI다. 이는 암세포가 작거나 전립선암 특이항원(PSA) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 반면 방사성의약품 주사 후 PET·CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있다. 이를 통해 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다는 것이다.
회사 관계자는 "FC303은 국내 임상 1상 결과, 높은 암세포 적중률과 낮은 비특이적 결합 및 배설 장기를 통한 빠른 배출 등 우수한 효능과 안전성이 확인됐다"며 "유럽 3상을 통해 약물 효과를 검증하고, 유럽 각국 출시를 계획하고 있다"고 말했다.
한민수 기자
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