[바이오번역 한경바이오인투] 유바이오로직스, '코로나 백신' 임상 2상 돌입
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작성자바이오인투 작성일 21-06-10 07:41본문
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1상서 항체 형성·면역반응 확인
임상순항 땐 내년 2~3분기 출시
임상순항 땐 내년 2~3분기 출시
유바이오로직스가 개발한 코로나19 백신이 임상 2상에 진입했다.
유바이오로직스는 지난 4일 임상을 진행한 의사 등으로 구성된 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 승인을 받아 임상 2상에 들어간다고 9일 발표했다. 이 회사는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질인 유코백-19 임상 1·2상 계획을 승인받아 개발을 진행해왔다. DSMB는 임상 1상 결과가 임상 2상을 진행하는 데 문제가 없다고 판단했다.
임상 1상은 서울 진관동 은평성모병원에서 만 19∼50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 이뤄졌다. 임상은 저용량(10㎎)과 고용량(20㎎)으로 투약군을 나눴다. 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격으로 2회 접종했다. 유바이오로직스 관계자는 “백신 투여 후 발열, 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었다”며 “예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다”고 설명했다.
유바이오로직스는 지난 4일 임상을 진행한 의사 등으로 구성된 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 승인을 받아 임상 2상에 들어간다고 9일 발표했다. 이 회사는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질인 유코백-19 임상 1·2상 계획을 승인받아 개발을 진행해왔다. DSMB는 임상 1상 결과가 임상 2상을 진행하는 데 문제가 없다고 판단했다.
임상 1상은 서울 진관동 은평성모병원에서 만 19∼50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 이뤄졌다. 임상은 저용량(10㎎)과 고용량(20㎎)으로 투약군을 나눴다. 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격으로 2회 접종했다. 유바이오로직스 관계자는 “백신 투여 후 발열, 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었다”며 “예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다”고 설명했다.
또 진약 투약군에선 코로나19 바이러스 결합항체와 중화항체, T세포 면역반응이 관찰됐다고 설명했다. 고용량 투약군에서 면역반응이 더 강한 모습을 보였다고 덧붙였다. 임상 2상은 만 19∼75세 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 한다. 오는 10월 말께엔 끝날 전망이다. 임상 3상은 연말께 들어간다. 내년 2~3분기 출시를 목표로 하고 있다.
이 회사는 또 변이 코로나19에 대응하기 위한 별도 백신 후보물질에 대해서도 비임상 연구를 진행 중이다. 유코백-19는 단백질 재조합 방식 백신이다. 바이러스와 겉모습만 같은 단백질을 만들어 몸에 투여하는 방식이다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com
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