[바이오번역 한경바이오트랜스] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 美 임상 3상 신청
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작성자바이오트랜스 작성일 20-04-14 09:24본문
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삼천당제약(32,750 +1.71%)은 미국 식품의약국(FDA)에 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 임상 3상을 신청했다고 13일 밝혔다.
삼천당제약은 13개국, 155개 병원을 통해 순차적인 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 2022년 완료가 목표다.
회사 관계자는 "코로나바이러스로 인해 지연될 수 있다는 우려와 달리 임상위탁수행업체(CRO)와의 적극적인 공조를 통해 일정대로 신청했다"며 "미국을 시작으로 일본과 유럽 등 상반기에 임상 3상을 시작할 것"이라고 말했다.
이어 "일본에 이어 지난 7일 미국에도 독자 개발한 제형특허 등록이 완료되면서 원조약의 제형특허 연장과는 상관없이 글로벌 퍼스트 바이오시밀러 발매를 위한 조건을 충족시켰다"며 "미국과의 계약도 조속히 진행될 것"이라고 했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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