제넥신 “코로나19 변종 바이러스 대비한 GX-19N 개발 계획 발표…개발 지연 불가피”

제넥신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 변종에 대비한 차세대 백신 개발 계획을 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표했다고 17일 밝혔다. 회사는 최근 코로나19 백신 후보물질을 ‘GX19’에서 ‘GX19N’으로 변경했다. 지난 14일 GX-19N에 대한 1·2a상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 코로나19 백신 개발의 후발주자로서 경쟁력을 강화하기 위해 GX-19N의 개발을 진행한다는 것이다. GX-19N은 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열 보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재했다. 코로나19 바이러스의 변종 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대 백신이라는 설명이다. 회사는 GX-19N에 대한 동물실험 등을 통해 폭넓은 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했다. 향후 보관과 운송 등 유통 환경까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발하고 있다. GX-19N은 새로운 물질인 만큼 임상 1상을 다시 해야 한다. 이 때문에 임상개발 기간 연장은 불가피하다는 것이 회사 측의 설명이다. 제넥신은 개발 속도 지연을 최소화하기 위해 이후 임상 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행할 계획이다. 이후 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다.성영철 제넥신 회장은 "누구나 안심하고 맞을 수 있도록 안전하고 효과가 우수한 백신을 개발하는 것이 무엇보다도 필요하다”며 “처음 계획했던 것보다 임상 3상 진입 시기는 조금 늦어지겠지만 우수한 백신으로 보답하겠다”고 말했다.GX-19의 임상 1상 결과도 공개했다. 회사에 따르면 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었다. 경증의 이상반응은 발생 빈도가 5% 내외임을 확인했다. 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했다. 중화항체 반응은 기저치와 대비해 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였지만 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

투비바이오, 플랫바이오와 알로스타틴 추가 적응증 개발

투비소프트는 자회사 투비바이오신약연구소가 플랫바이오와 임상 적응증(적용질환) 확대를 위한 신약 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 새로운 적응증에 대한 전 임상 연구를 진행한다.알로스타틴은 ‘알로페론’의 분자구조를 변형시켜 효능과 안전성을 증가시킨 새로운 물질이다. 자연살해(NK) 세포를 포함한 단핵구 면역세포의 살상 효과를 증진시키는 효능을 가지고 있다. 알로페론은 러시아에서 바이러스 질환 치료제로 상용화돼 있다.투비바이오는 플랫바이오와 공동연구를 진행해 알로스타틴이 췌장암과 난소암 화학요법제와 병용요법을 통해 부가적이고 유의한 생존기간 연장 효능을 가지고 있음을 확인했다. 현재 유럽 수탁생산(CMO) 기관인 폴리펩타이드에서 임상시료를 생산하고 있다. 이번 공동개발 계약에 따라 투비바이오는 플랫바이오와 알로스타틴의 적응증 확대를 위해 병용요법을 개발하고 전 임상을 진행한다. 회사는 플랫바이오가 개발 중인 자체 표적항암제와 녹십자셀의 면역항암세포치료제 등 다른 항암제와 병용요법을 통해 뇌암을 비롯한 다양한 고형암으로 적응증을 확대할 계획이다.김선진 플랫바이오 대표 겸 투비바이오 연구총괄고문은 “개발 초기부터 병용요법을 동시에 시작해 시행착오를 획기적으로 줄이는 전략을 택했다”며 “전 임상에 임상이행 확률이 높은 동소이식모델과 병리분석을 이용해 빠른 시간 안에 유효한 데이터 도출 및 임상 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 조강희 투비소프트 대표 겸 투비바이오 대표는 “적응증 확대를 위한 전 임상 연구를 플랫바이오와 진행하게 돼 기대가 높다”며 “췌장암 난소암에 효능을 보여온 알로스타틴이 플랫바이오와 전략적인 공동개발협업을 통해 차원 높은 전 임상, 임상 연구를 통해 신약 성공 가능성을 더욱 더 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

씨티씨사이언스, 中제약사와 필름형 발기부전 치료제 공급 계약 체결

씨티씨바이오는 자회사 씨티씨사이언스가 중국 산둥뤄신제약그룹과 필름형 발기부전 치료제에 대한 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 씨티씨사이언스는 계약금으로 30일 이내에 약 35억원을 받는다. 산둥뤄신제약은 중국 현지 임상 및 중국의약품관리국(NMPA)의 허가를 진행한다. 씨티씨사이언스는 허가 후 5년간 최소공급수량 360만개를 매년 공급할 예정이다.이 발기부전 치료제는 실데나필 성분의 필름형 제제다. 기존약물이 가진 쓴맛을 제거해 물 없이 입에서 녹여서 먹을 수 있다. 휴대가 간편한 새로운 제형이라는 설명이다.씨티씨바이오는 2012년 필름형 발기부전 치료제의 국내 허가 및 판매를 시작으로, 동남아시아 남미 러시아 등 전 세계 20여개국의 허가를 보유하고 있다. 권도우 씨티씨사이언스 대표는 “중국의 비아그라 복제약 시장은 지난 5년간 연평균 28.8%씩 빠르게 성장하고 있다”며 “전 세계 20여개국에 허가와 수출을 진행했던 노하우를 바탕으로 중국에서 필름형 발기부전 치료제 시장을 넓혀나갈 계획”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com