식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 허가 신청 접수

식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(ZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 발표했다.허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.한국아스트라제네카는 식약처 ‘의약품안전나라’에 관련 서류를 제출했고 이 서류는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 수탁생산하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가가 함께 포함된 것으로 알려졌다.식약처 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀은 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 분석해 안전성‧효과성을 검증할 계획이다.식약처 관계자는 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것이 목표"라며 "한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 자료는 10월6일부터, 품질 자료는 12월18일부터 검토중"이라고 했다. 비임상자료는 자료보완을 요청했고 품질자료는 사전검토를 진행하고 있다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 접수해 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. /연합뉴스

인트로메딕, AI 캡슐내시경 개발 추진…제이엘케이와 협력

인트로메딕은 인공지능(AI) 소프트웨어 전문기업 제이엘케이와 AI 캡슐내시경을 개발한다고 4일 밝혔다. 이를 위해 양사는 AI 소프트웨어를 적용한 캡슐내시경의 개발 및 생산 등에 관한 전략적 협력체제를 구축한다.인트로메딕은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 캡슐내시경에 제이엘케이의 AI 기술력을 탑재한 뒤 재승인을 받을 계획이다.미국에서는 코로나19 대유행 이후 캡슐 내시경 시장이 빠르게 성장하고 있다는 설명이다. 지난해 10월 FDA는 캡슐 소장 내시경의 가정 이용을 허가했다. 인트로메딕은 AI 캡슐내시경을 출시하면, 홈케어 시장을 중심으로 영향력을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 글로벌 의료기업 올림푸스는 대장 내시경에 AI 기술을 적용하고 있다. 제이엘케이는 대장과 위 내시경 AI 제품의 식품의약품안전처 승인을 받았다. 조용석 인트로메딕 대표는 "미국을 시작으로 글로벌 홈케어 시장에 진입해 빠른 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2014년 설립된 제이엘케이는 AI 기반 의료영상 분석 솔루션을 개발해 상용화했다. 2018년 8월 식약처로부터 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 솔루션 'JBS-01K'의 의료기기 3등급 허가 및 유럽 인증을 받았다. 2019년 10월 대장 내시경 영상 분석 솔루션 'JFD-01A', 위 내시경 영상 분석 솔루션 'JFD-02A'의 인증을 획득했다.한민수 기자 hms@hankyung.com