헬릭스미스, '타디오스' 인도서 코로나19 임상 신청

헬릭스미스는 14일 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질 ‘타디오스(TADIOS·HX110)’에 대해 인도에서 코로나19 임상시험을 진행한다고 밝혔다.타디오스는 3개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물이다. 그동안 동양에서 한약재 혹은 기능성 약초로서 다양한 호흡기질환 치료에 사용됐다는 설명이다. 헬릭스미스는 이 소재들이 적절한 비율로 배합되면 치료 효과가 더욱 증가하는 것을 발견하고 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질로 개발해왔다. 회사는 개발 과정에서 급성폐손상 동물 실험을 통해 타디오스가 폐손상 억제 능력이 탁월함을 발견했다. 이 내용은 국제 학술지 '민족약학 학회지(Journal of Ethnopharmacology)'에 발표됐다. 연구 결과를 바탕으로 헬릭스미스는 인도에서 코로나19 확진자를 대상으로 임상연구를 실시하기로 했다. 코로나19로 인한 질병 전개를 예방 혹은 완화할 수 있는지를 조사하기 위해서다. 최근 인도 임상시험심사위원회 'EC(Ethics Committee)'에 서류 제출을 완료했다. 이번 인도 임상은 경증 및 중증도의 임상 증세를 보이는 코로나19 확진자 100명을 대상으로 실시한다. 인도의 코로나19 표준치료 요법에 타디오스를 보조제로 추가해 타디오스가 치료 보조수단으로 사용될 수 있는지에 대해 유효성 안전성 내약성을 분석한다. 이번 임상은 인도의 전통의약 규제 관청 ‘아유스부(Ministry of AYUSH)’의 규정에 따라 진행된다. 회사에 따르면 인도에서는 전통의약에 대해 별도의 규정에 의거해 임상을 진행한다. 인도는 지난해 4월 코로나19가 확산하면서 단계를 구분하지 않고 임상을 진행할 수 있는 규정을 신설했다는 설명이다. 단회 임상에도 긍정적인 결과가 나오면 전통의약으로 시판허가를 받을 수 있다. 또 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 타디오스를 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 인도와 주변국에는 전통의약으로 시판허가를 받을 것을 기대하고 있다. 미국에서는 기능성 제품으로 출시 여부를 검토한다. 결과에 따라 성분 분리 또는 활성 농축을 통해 전문의약품으로 개발도 고려하고 있다. 유승신 헬릭스미스 사장은 “타디오스가 급성폐손상 모델에서 염증반응 및 산화스트레스 등을 효과적으로 제어할 수 있는 안전한 소재임을 확인했다”며 “이번 임상 결과가 긍정적이면 다양한 형태로 제품 개발이 가능하므로 좋은 성과를 얻도록 노력하겠다“고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.  셀트리온은 지난해 8월 CT-P41의 임상 1상에 착수해 진행 중이다. 이번 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행한다. 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품이다. 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 2019년 약 3조원의 매출을 기록했다.  셀트리온은 CT-P41이 올 상반기 유럽 허가가 예상되는 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 'CT-P16'(아바스틴 바이오시밀러) 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러) 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com

퓨젠바이오, ‘세리포리아’ 면역 조절 효과 미국 특허 취득

퓨젠바이오는 ‘세리포리아 락세라타’의 면역기능 조절 효과에 대해 미국 특허를 등록했다고 14일 밝혔다.이번 미국 특허 취득으로 독점적인 권리를 확보하게 됐다는 설명이다. 세리포리아는 식품의약품안전처로부터 공복혈당 감소와 인슐린 저항성 개선 효능으로 허가된 기능성 원료다. 인슐린 저항성을 개선해 혈당을 조절하는 효과가 있다. 면역대사 기전 연구를 통해 당뇨 및 비만과 같은 대사질환 발병 시 증가하는 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 것을 확인했다. 또 면역 기능을 개선하는 효과도 보였다.  세리포리아가 인슐린 저항성을 개선함으로써 인체의 면역조절 기능을 개선하는 가능성을 제시했다는 것이다. 퓨젠바이오는 미국 특허 등록으로 세리포리아의 미국 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사는 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI) 취득과 함께 미국 등 해외 주요 기업들과 제휴를 추진할 계획이다.김윤수 퓨젠바이오 대표는 “세리포리아의 2차 대사산물이 당뇨병 및 당뇨합병증에서 주로 나타나는 만성염증을 억제할 수 있다”며 “난치성 질환 치료 물질로서의 새로운 가능성을 제시하는 것”이라고 말했다.퓨젠바이오는 인체시험을 통해 인슐린저항성지표(HOMA-IR) 개선을 입증한 혈당조절 건강기능식품 ‘세포나’를 출시했다. 회사는 미국 일본 독일 중국 캐나다 등 주요국에서 30여개의 원천 특허를 보유하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com