"셀트리온 코로나 치료제, 이달 중 노인 등에 투약"

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 이달 중 노인과 고위험군에 쓸 수 있는 길이 열린다. 식품의약품안전처 허가를 받기 전 임상 현장에서 사용할 수 있도록 방역당국이 대한감염학회와 연구자 임상시험을 진행하기로 했기 때문이다. 정부가 아직 정식 허가도 받지 않은 약물을 사실상 치료제로 쓸 수 있도록 했다는 점에서 이례적이란 평가가 나온다. 셀트리온 ‘레그단비맙’ 연구자 임상질병관리청 국립감염병연구소는 국내 35개 의료기관 75명의 연구자가 참여하는 렉키로나 연구자 임상시험을 진행할 계획이라고 14일 발표했다. 이와 함께 렉키로나가 영국, 남아프리카공화국에서 유행하는 변이에도 효과가 있는지 확인할 방침이다.연구자 임상시험은 특정 의약품이 정식 허가를 받기 전 약효를 추가로 확인해보는 단계다. 대개 이미 허가받은 약이 다른 질환에도 효과가 있는지 등을 확인하기 위해 이뤄진다. 렉키로나의 경우 하루라도 빨리 치료제로 내놔야 할 필요성이 인정된 데다 임상 2상 결과 상당한 효과가 있는 것으로 확인돼 신약임에도 불구하고 연구자 임상시험 대상이 된 것으로 알려졌다. 셀트리온은 렉키로나를 맞으면 경증 환자가 중증으로 악화될 확률이 54% 줄어들고, 폐렴 증상을 보이는 환자의 치료 기간도 5~6일 단축된다는 내용의 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다.셀트리온은 국산 신약인 렉키로나의 임상 2상 결과를 토대로 3상 조건부 사용승인 신청을 했다. 이르면 이달 허가받을 가능성이 있다. 이보다 전에 연구자 임상시험을 시작하면 치료제를 광범위하게 사용하는 시기를 좀 더 앞당길 수 있다. 장희창 국립감염병연구소장은 “대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 신청한 의료기관에서는 이른 시간 내에 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정”이라고 했다. 혈장치료제 개발도 속도이와 별도로 렉키로나 사용을 위한 추가 임상 승인도 이뤄졌다. 국내 첫 코로나19 확진자를 치료했던 김진용 인천의료원 감염내과 과장은 경증과 중등증 환자 20명에게 렉키로나를 투여하는 연구자 임상시험을 13일 승인받았다.셀트리온은 렉키로나가 한국처럼 의료 시스템이 잘 갖춰진 나라에 유용할 것으로 내다봤다. 권기성 셀트리온 연구소장은 한국경제신문과의 인터뷰에서 “바이러스 수 증가를 초기부터 막는 게 치료의 핵심”이라며 “확진 여부를 일찍 알수록 신체 손상을 줄일 수 있다”고 했다.일각에서는 전날 발표된 임상 2상 시험 결과를 토대로 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하기 위해 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 지적이 나왔다. 이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 2부본부장은 “의학적, 과학적 근거 등은 식약처가 심사할 것”이라고 했다.다른 치료제 개발도 속도를 내고 있다. GC녹십자와 국립보건연구원이 공동 개발하는 혈장치료제는 임상 2상 시험을 위한 60명의 환자 모집이 모두 끝났다. 먹는 코로나19 치료제인 대웅제약의 호이스타는 경증 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 하지만 임상 숫자가 적어 통계적 유의성을 찾지 못했다. 환자 수를 늘린 3상 시험을 추가로 진행할 계획이다. 중증 환자에게 렘데시비르와 호이스타를 함께 투여하는 임상 3상 시험은 11일 국립중앙의료원에서 시작됐다. 코로나 환자 3개월 후 탈모·숨참 후유증방역당국은 이날 국내 코로나19 확진자들이 호소하는 후유증 분석 중간 결과도 공개했다. 국내 입원 성인 환자 40명을 조사했더니 첫 3개월이 지난 뒤 탈모와 운동할 때 숨참 증상을 호소하는 환자가 상대적으로 많았다. 6개월째에는 피로감을 많이 호소했다.폐 컴퓨터단층촬영(CT) 검사 결과 3개월 지난 시점에 폐에 염증이 상당 부분 남았고 6개월 후에는 대부분 호전됐다. 일부 환자는 폐 조직이 굳는 섬유화가 진행됐다. 우울감과 외상후 스트레스 장애 등 정신적 문제를 호소한 환자도 비교적 많았다.권 부본부장은 “중국은 회복 환자의 76%가 한 가지 이상의 지속적인 임상 증세를 호소했는데 주로 근육 약화와 수면 장애가 많았다”고 설명했다.이지현/김우섭 기자 bluesky@hankyung.com

종근당 코로나 치료제 중증환자에 큰 효과

종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제가 고위험군 환자에게 높은 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다. 종근당이 이달 코로나19 중증 환자를 위한 치료제로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하기로 한 만큼 이르면 다음달에는 현장에서 치료제로 쓰일 것이란 전망이 나온다.종근당은 14일 자체 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(사진)에 대한 러시아 임상 2상 결과를 발표했다. 코로나19 확진자 100명을 둘로 나눠 50명에게는 표준치료만 제공하고, 나머지 50명에게는 나파벨탄을 투약했다. 이 중 사망확률이 높은 조기경보점수(NEWS) 7점 이상 고위험군은 36명이었다.임상 결과 나파벨탄을 맞은 고위험군 환자 가운데 61.1%는 치료를 받은 지 10일 내에 증상이 개선됐다. 같은 기간 표준치료를 받은 환자는 11.1%만 증상이 좋아졌다. 치료 28일 후 나파벨탄 투약군의 증상 개선율은 94.4%로, 같은 기간 표준치료군 증상 개선율(61.1%)을 압도했다. 회복에 도달하는 기간(평균 10일)도 표준치료군(14일)보다 빨랐다.종근당 관계자는 “표준치료군에선 코로나19로 인해 4명이 사망했지만 나파벨탄 투약군에서는 관련 사망자가 한 명도 나오지 않았다”며 “중증 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 코로나19 중증 환자 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 종근당은 아울러 글로벌 임상 결과가 나오는 대로 해외에서도 긴급 사용승인을 신청할 방침이다.나파벨탄은 당초 급성췌장염 치료제로 시판됐다. 지난해 이 약의 주성분인 나파모스타트가 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 확인되면서 새로운 코로나19 치료제로 개발되기 시작됐다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com

대웅제약·메디톡스, 美 ITC 최종판결 전문 놓고 설왕설래

미국 국제무역위원회(ITC)는 13일(현지시간) 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 분쟁에 관한 최종판결문 전문을 공개했다. ITC는 지난달 16일 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 주보(한국명 나보타)가 관세법 337조를 위반한 제품이라며 21개월 미국 내 수입금지 명령을 내렸다. 공개된 내용은 이에 대한 74쪽 분량의 판결 전문이다. ITC는 판결문에서 대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다고 판단했다. 판결문에는 “유전자 자료는 사실상 확실한 증거이며, 이를 토대로 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다는 점이 확인됐다(The genetic evidence establishes by more than a preponderance of the evidence (indeed by near certainty) that Daewoong derived its strain from Medytox.)”고 명시됐다.이에 대해 대웅제약은 ITC가 보툴리눔 톡신 균주의 영업비밀성을 부정했으며, 판결에 활용된 단일염기다형성(SNP) 분석방법에 한계 및 오류가 있다고 반박했다. 또 메디톡스의 균주 출처가 불명확하다고 주장했다. ITC는 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했다. 판결문에서 ”신청인들이 메디톡스 균주 또는 그의 유전적 구성이 영업비밀의 자격을 가지고 있음을 입증할 책임을 충족시키지 못했다고 판단한다(Complainants failed to satisfy their burden to establish that the Medytox strain or its genetic makeup qualify as a trade secret)“며 ”메디톡스 균주가 영업비밀의 자격을 갖추었다는 예비판결(FID’s finding)을 파기하기로 결정했다(the Commission has determined to reverse the FID’s finding that the Medytox strain qualifies as a trade secret)고 했다.메디톡스 관계자는 “메디톡스의 균주가 영업비밀이 아니라는 위원회의 판단에는 동의하지 않지만, 영업비밀이 아니라도 대웅이 도용할 자격은 없다”고 말했다. 공정기술에 대해서는 영업비밀성 및 대웅제약의 도용이 인정됐다. ITC는 ‘대웅제약이 메디톡스의 공정기술을 도용했다(The FID finds that Daewoong misappropriated Medytox’s trade secrets in its manufacturing processes.)’는 예비 결정을 인용했다. 대웅제약은 이에 대해 독자적으로 공정기술을 개발했고, 이미 오래 전부터 공개된 범용기술에 불과하다고 반박했다. 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 공정기술은 이미 수십년 전 공개된 논문에 나온 것과 동일한 수준이라는 것이다. 대웅제약은 “ITC의 결정은 엘러간의 반독점 행위를 보호하기 위한 억지 결론”이라며 “부당한 판결에 굴복하지 않고 끝까지 싸울 것”이라고 했다. 메디톡스는 ITC가 대웅제약이 도출된 증거들을 왜곡하는 행위를 지적했다는 점도 강조했다. 판결문에는 ‘피신청인이 기록에 대해 곡해하고 있다(Respondents mischaracterize the record)’고 표현됐다.메디톡스는 메디톡스 균주와 제조 공정의 사용 금지 및 권리 반환을 대웅제약에 요청할 방침이다. 또 이미 생산됐거나 유통 중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구를 진행한다는 계획이다.메디톡스는 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술을 도용했고, 그 산물이 주보라는 진실이 미국 정부기관의 판결로 밝혀졌다”며 “대웅은 유죄가 확정된 이후에도 자신들의 승리로 진실을 왜곡하고 있지만, 판결 전문이 공개되며 명백한 거짓말로 일단락됐다“고 주장했다.대웅제약은 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 연방항소법원에서 입증한다는 계획이다. 메디톡스가 ITC 소송 과정에서 직원의 서명이 위조된 균주 관리대장 및 조작된 시험 자료 등을 증거로 제출했으며, 연방순회법원 항소나 국내 재판과정에서 이것이 확인될 것이라는 주장이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com