셀트리온 "유럽의약품청, 코로나 치료제 렉키로나 긴급사용 검토"
유럽의 개별 국가는 EMA 품목허가가 나기 전에 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)을 통해 렉키로나를 사용할 수 있다. 이때 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전문가들이 렉키로나의 사용 가능 여부에 대한 과학적인 의견을 제시한다.
코로나19 중·등증 환자 및 고위험군 환자를 대상으로 진행된 셀트리온의 임상 자료를 근거로 검토가 진행된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
이번 검토는 허가신청 전 신속검토 절차(Rolling Review)와는 별개로 진행된다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리 자료와 비임상 및 임상 자료를 EMA에 제출했다. EMA는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 자료를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 평가를 시작했다.
회사는 신속승인 절차가 마무리된 이후 원활한 공급을 위해 준비하고 있다. 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했다. 수요에 따라 연 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 출하…“2분기부터 매출 예상”
GC녹십자는 세계 최초의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 휸타라제)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량을 공급하는 것이다. 헌터라제 ICV는 머리에 기기를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사(IV) 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다는 설명이다.GC녹십자는 이르면 2분기부터 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 예상하고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험약가 등재 절차가 진행 중이다. 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 처방이 이뤄질 예정이다. 지난달 초에는 IV 제형의 헌터라제(제품명 하이 루이 쓰)가 중국으로 첫 출하됐다. 헌터라제는 중국에서 지난해 9월 중국 내 첫 번째 헌터증후군 치료제로 품목허가를 받았다. 현재 약가 등재 절차를 밟고 있다.GC녹십자 관계자는 “헌터라제가 새로운 치료법으로 환자들에게 사용될 수 있도록 관련 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 일본과 중국에 대한 추가 생산 및 공급 계획에 대해서도 차질 없이 준비할 것”이라고 말했다.헌터증후군은 ‘IDS(Iduronate-2-sulfatase)’ 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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