대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 1상서 안전성 확인

일동제약, 고지혈증 개선 균주 및 사균체 특허 취득

일동제약은 이상지질혈증(고지혈증) 개선용 프로바이오틱스 균주 및 사균체와 관련한 조성물 특허를 취득했다고 20일 밝혔다.이번 특허의 명칭은 '내산성 및 내담즙성이 우수하며 이상지질혈증의 예방 또는 치료 효과를 가지는 신규 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 균주와 그것으로부터 얻은 사균체 ID-BBR4401'이다.일동제약에 따르면 'IDCC 4401'과 'ID-BBR4401'은 장 내에서 콜레스테롤 및 담즙산과 결합하는 특성을 지닌다. IDCC 4401을 열처리해 사균화한 ID-BBR4401은 생균에 비해 위산과 담즙 등에 잘 견뎠다. 효능은 동등 내지 동등 이상의 수준을 나타낸다는 설명이다. 일동제약은 동물실험을 통해 이 물질이 콜레스테롤과 담즙산의 흡수를 억제하고, 체외로 배출을 유도하는 등 이상지질혈증을 개선하는 것을 확인했다.  일동제약 관계자는 "사균체의 경우 안정성이 높아 제품 등으로 상용화하기에 유리하고, 유통 및 보관이 용이하다"며 "추가 연구를 통해 이상지질혈증과 관련한 기능성 소재로 개발하고, 특허를 응용한 다양한 제품도 선보일 계획"이라고 말했다. 한민수 기자

제넥신 "자궁경부암 치료백신, 키트루다 병용서 완전관해 5명"

제넥신은 자궁경부암 치료백신인 'GX-188E'의 병용 국내 임상 2상 중간 결과가 담긴 초록이 공개됐다고 20일 밝혔다. 이 논문은 미국임상종양학회(ASCO)에서 현지시간 내달 4일 오전 9시에 발표된다. GX-188E는 자궁경부암 치료제로 개발 중인 디옥시리보핵산(DNA) 백신이다. 임상 2상은 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행 중이다.48명의 유효성 평가군 중 GX-188E와 '키트루다' 병용군의 객관적반응률(ORR)은 31.3%로 나타났다. 5명의 환자는 목표병변이 소실된 완전관해(CR)를 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 기록했다. 회사에 따르면 기존 키트루다 단독투여 임상은 98명을 대상으로 12.2%의 ORR을 기록했다. 'PD-L1' 양성이면서 HPV 16번을 보유한 편평세포암 환자군에서는 48% 객관적반응률을 보였다. 자궁경부암 중 가장 많은 비중을 차지하는 환자군이다. 무진행생존기간(PFS)은 4.1개월, 전체생존기간(OS)은 16.7개월을 기록했다. 기존 키트루다 단독 임상과 비교해 향상된 결과라는 설명이다.  안전성 평가는 52명을 대상으로 진행됐다. 17명은 1등급과 2등급에 해당하는 가벼운 약물 이상 반응이 나타났다. 등급 3과 4에 해당하는 약물 이상 반응을 보인 환자는 2명이다. 제넥신은 GX-188E을 국가항암신약개발사업단과 공동개발하고 있다. 환자 60명을 목표로 임상 2상을 수행하고 있다. 작년 12월에는 26명을 대상으로 한 중간결과를 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’에 게재했다.   제넥신은 초록보다 진전된 연구 결과를 ASCO에서 임상과학 포럼의 구두 주제로 발표할 예정이다. 박인혁 기자

메디톡스 “美 항소법원 기각 가능성 없어…기존 판례와 배치"

메디톡스는 미국 연방항소순회법원(CAFC)이 대웅제약이 제기한 항소를 기각할 가능성은 없다고 20일 주장했다.지난 17일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)는 주보(나보타 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 최종 결정에 대해 CAFC으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미 없다고 ITC가 판단했다는 게 대웅제약의 해석이다. ITC는 지난 3일(미국 시간) 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 철회 요청을 승인하는 동시에, CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존 최종 결정도 무효화될 것이라고 전했다. 대웅제약은 앞서 CAFC에 ITC 최종 결정을 무효화해 달라는 항소를 제기했다. ITC가 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서, CAFC의 항소 기각 및 ITC 최종 결정의 무효화도 유력해졌다는 게 대웅제약 측의 판단이다. 메디톡스는 ITC의 입장 발표는 의례적인 절차일 뿐이며, CAFC에서 받아들일 가능성은 없다고 봤다. ITC는 피고일 뿐이며, ITC의 항소 기각 의견이 거절당한 판례가 존재한다고 했다.2019년 미국 케이블 기업인 컴캐스트는 특허가 만료돼 ITC 명령의 효력이 없어졌다는 이유로 항소 기각을 요청했다. 하지만 법원은 “ITC 판결이 관련 사건에 영향을 미칠 가능성이 있다”며 항소 기각 요청을 거절했다는 것이다. 이후 컴캐스트와 ITC는 대법원에 항소 기각을 재차 요청했으나 받아들여지지 않았다. 메디톡스는 대웅제약이 ITC 의견서를 왜곡하고 있다고 주장했다. 메디톡스의 미국 법률 대리인은 “항소가 다툼의 실익이 없는지(MOOT)는 항소법원이 결정할 문제”라며 “우리는 미국 판례에 근거해 그 답이 명백히 ‘아니오’라고 말할 수 있다”고 했다.대웅제약은 컴캐스트의 판례는 이번 건과 다르다고 반박했다. 대웅제약 관계자는 “미국 로펌을 통해서 확인한 결과, 컴캐스트 판례는 특허 사건으로 영업비밀 관련 사건과는 전혀 다르다”며 “컴캐스트 사건 당시 ITC는 CAFC에 항소심 진행이 무의미하지 않다는 의견을 제시했다”고 말했다. 박인혁 기자