美 FDA, GSK·비어 코로나19 항체치료제 긴급사용 승인

GSK와 비어(Vir) 바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다.26일(현지시간) 로이터에 따르면 FDA는 12세 이상 경증에서 중증의 코로나19 환자에 대해서만 GSK·비어의 항체치료제인 ‘소트로비맙’의 사용을 승인했다. 코로나19로 인해 입원하거나 산소 요법이 필요한 환자에게는 승인되지 않았다고 보도했다.앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 21일 소트로비맙을 중증 위험이 있으나 산소 치료를 요하지 않는 환자에 한해 소트로비맙의 사용을 조건부 승인했다. 소트로비맙은 단일 클론 항체 약물에 속한다. 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화 능력을 보이는 항체를 선별해, 그 유전자를 삽입한 세포를 배양해 대량생산하는 방식으로 제조된다.GSK와 비어는 몇 주 내에 코로나19 환자에게 항체 치료제를 제공할 계획이다. 김예나 기자

'유사항체' 美 피어리스, 제넨텍과 1조6000억원 공동개발 계약

미국 나스닥 상장 피어리스 파마슈티컬이 제넨텍과 공동개발 및 기술이전 계약을 발표했다. 피어리스는 유사항체 원천기술을 보유하고 있다. 제넨텍은 피어리스와 함께 호흡기 및 안과 질환 치료제 공동개발에 나설 것으로 보인다.25일(현지시간) 피어리스는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 제넨텍과 연구협력을 진행한다고 밝혔다. 거래 조건에 따라 피어리스는 2000만 달러의 선수금과 14억 달러 이상의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 될 전망이다. 공동개발한 신약이 상용화될 경우 경상기술사용료(로열티)는 별도로 추가된다.이 소식이 알려지며 피어리스의 주가는 이날 장초 1.85달러에서 3.76달러로 103% 폭등했다.2000년 미국 매사추세츠주 보스턴에 설립된 피어리스는 2014년 나스닥 시장에 상장했다. 원천기술로는 항체가 아니면서도 항체처럼 특정 표적에 결합할 수 있는 안티칼린(Anticalin) 단백질 기술을 보유했다. 안티칼린은 일반 항체 크기의 8분의 1에 불과해 피하 주사 등을 통해 직접 체내에 투여되는 대신 흡입 형태의 치료제로 개발되고 있다.피어리스가 아스트라제네카와 공동 개발 중인 중증 천식환자들을 위한 치료제(PRS-060) 또한 안티칼린의 물성을 적극 활용한 후보물질로 꼽힌다. 'IL-4Rα' 면역 수용체를 차단해 폐에서 염증 반응을 유도하는 'IL-4'와 'IL-3' 단백질을 억제하는 원리로 작동한다. PRS-060는 현재 임상 2상을 진행 중이다. 경증 천식환자를 대상으로 앞서 실시한 임상 1상에서는 천식의 생체표지(바이오마커)인 호기산화질소(FeNO)가 현저히 줄어든 것을 확인했다.이우상 기자

美 NGM바이오파마, NASH 임상 실패로 주가 40% 급락

미국 제약사 NGM 바이오파마슈티컬이 개발 중이던 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 임상에서 실패했다. 결과가 발표된 24일(현지시간) 이 회사의 주가는 40% 이상 급락했다.NGM 바이오파마슈티컬은 'FGF19'를 표적하는 NASH 치료제 후보물질의 임상 2상에 실패했다고 밝혔다. 지방간 수치를 낮추는 덴 효과를 보였으나, 섬유화 개선 항목에서 기준치를 충족하지 못했다.NGM 바이오파마슈티컬은 간섬유화 2~3단계인 NASH 환자 171명을 대상으로 임상 2b상을 진행했다. 위약 및 0.3㎎, 1㎎, 3㎎을 1일 1회 피하주사 형태로 투여하는 방식이다. 그 결과, 1㎎와 3㎎를 투여한 환자군에서 통계적으로 유의미한 지방간 개선을 달성했다. 하지만 간섬유증 개선 항목에서는 목표치를 달성하지 못했다. NASH 치료제로서 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받기 위해선 지방간과 간섬유화 수치를 모두 개선해야 한다.결과가 발표된 당일 NGM 바이오파마슈티컬의 주가는 전날 종가인 28.4달러에서 16달러까지 급락했다. 오후엔 소폭 상승한 16.8달러로 장을 마쳤다.NGM바이오파마슈티컬이 표적으로 한 FGF19는 대사에 관여해 체중 감소에 강력한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 국내외에 FGF19를 표적으로 하는 기업이 없기 때문에 NGM바이오파마슈티컬은 이 표적에 있어 ‘선구자’라는 평가를 받아왔다. 이후 NGM바이오파마슈티컬은 'FGF21' 등 국내외에서 주목도가 높은 표적을 기반으로 한 후보물질 임상을 추진한다는 계획이다.2007년 미국 캘리포니아주에 설립된 NGM바이오파마슈티컬은 2019년 나스닥 시장에 상장했다.이우상 기자