티에스바이오, 식약처 세포처리시설 허가 획득

티에스바이오는 식품의약품안전처로부터 회사가 보유하고 있는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)급 시설에 대해 세포처리시설 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 티에스바이오는 지난달 에이치엘비파워를 인수했다.회사는 지난 3월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 받았다. 국내 세포치료제 개발사 중, 첨단바이오의약품 제조업 허가와 세포처리시설 허가를 모두 받은 것은 차바이오랩, 알바이오에 이어 세 번째란 설명이다.티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가로 자가 지방줄기세포와 면역세포를 이용한 세포치료제를 개발한다. 또 최신 시설과 전문성이 필요한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업과 인체세포 보관사업에도 진출한다는 계획이다.이형승 티에스바이오 대표는 “이번 첨생법 세포처리시설 인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포의 공급이 가능하게 됐다”며 “국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다”고 말했다.회사는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 스마트 GMP 공장을 완공했다. 현재는 이 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 김예나 기자

식약처, 녹십자 유통 모더나 백신 2차 국가출하승인

녹십자가 유통하는 모더나 코로나19 백신이 2차 국가출하승인을 받았다.12일 식품의약품안전처가 운영하는 의약품안전나라에 따르면 녹십자가 신청한 모더나 백신의 2차 출하가 승인됐다. 녹십자는 지난달 15일 모더나 백신에 대한 1차 유통 물량인 5만5000도즈에 대해 국가출하승인을 받았다. 이번 2차 유통물량은 5만6000도즈다. 국가출하승인에 대한 유효기간은 오는 12월25일까지다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제 등에 대해 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 품질검사를 거친 제품에 대해 유통 전에 진행한다. 녹십자 관계자는 "국가출하승인은 해당 물량에 대해 국내에서 유통할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 녹십자는 지난 3월 모더나 코로나19 백신의 국내 유통을 전담하는 계약을 체결했다. 정부는 작년 말 모더나와 4000만 도즈의 코로나19 백신 공급에 대해 합의했다고 발표했다. 박인혁 기자

셀리버리 “코로나19 치료제, 美 임상시험 전략문서 완성”

셀리버리는 코로나19 면역치료제인 ‘iCP-NI’의 미국 임상시험 전략문서(시놉시스)가 완성됐음을 임상수탁기관인 코방스로부터 통보받았다고 12일 밝혔다. 임상시놉시스는 임상시험에서 진행될 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서다. 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 심사의 근간이 되는 중요한 자료란 설명이다.셀리버리는 작년 5월 코방스와 코로나19 임상을 위한 모든 과정을 위탁하는 계약을 체결했다. 그동안 몇 가지 난관과 일정 지연이 있었지만, 결국 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함한 임상시놉시스를 완료했다는 것이다. 셀리버리는 FDA가 요구하는 소동물 및 대동물 독성시험 및 약동학, 약력학 시험을 동시에 진행하고자 했다. 하지만 코로나19 대유행이 급속도로 확산되며 세계적으로 독성평가용 영장류인 ‘필리핀원숭이’ 수급에 문제가 생겼다. 소동물을 먼저 진행한 후 영장류 독성시험을 시작하게 돼 셀리버리의 일정은 당초 계획보다 3개월 지연됐다고 했다. 생체시료 분석법을 검증하는 과정에서도 일정 지연이 발생했다. 8개월 만에 완성된 분석법에 대한 정밀성 및 신뢰성을 검증하는 시험에서 분석자료간 오차가 있었다. 결국 2개월에 걸쳐 분석법 최적화를 진행해 재검증했다.  최적화된 분석법에는 실험동물에 대한 사전 처리 단계가 새롭게 추가됐다. 이에 이미 채취한 기존 혈액 시료를 사용하지 못하게 돼 다시 소동물 독성시험을 수행해야 했다. 셀리버리는 미국에서 먼저 임상시험을 시작하고 유럽 등 제 3국으로 임상시험을 확장하겠다는 계획이었다. 하지만 미국 임상 진입까지의 일정이 지연되며 유럽 임상시놉시스가 먼저 완성됐다. 이에 따라 유럽과 미국에서 동시에 임상이 진행될 것으로 보고 있다. 조대웅 셀리버리 대표는 “현재 FDA에 보낼 임상시험 신청 전 회의(pre-IND 미팅) 자료를 준비 중”이라며 “하루 속히 iCP-NI의 치료 효능을 증명하겠다”고 말했다.박인혁 기자