인보사, 美서 '부활 신호탄'…임상 3상 재개

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사’가 회생의 신호탄을 쐈다. 주성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 밝혀져 국내에서 전격 허가 취소됐지만 미국에서 2년여 만에 임상 3상을 재개하면서 글로벌 신약 도전에 다시 나서게 됐기 때문이다. “2023년 투약 마칠 것”코오롱티슈진은 “무릎 골관절염 환자 1020명을 대상으로 한 미국 임상 3상의 환자 투약을 재개했다”고 28일 발표했다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 담당하는 코오롱생명과학의 관계사다. 코오롱생명과학이 인보사의 한국을 포함한 아시아 판권을 보유하고 있다. 이번 임상은 미국 80개 병의원에서 진행된다. 기존 투약 완료자 11명을 제외한 1009명에 대한 투약을 2023년까지 마치겠다는 게 회사 측 설명이다.인보사는 무릎 골관절염 신약으로 2017년 국내에서 판매 허가를 받았다. 세계 첫 번째 세포유전자치료제로 이름을 올렸다. 하지만 불과 2년 뒤 허가 취소됐다. 연골유래세포가 주성분이라며 허가를 받았는데 실제로는 신장유래세포라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서다. 미국 임상 3상도 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 임상 재개를 승인했다. 주성분에 착오가 생긴 경위와 추가 실험 자료 등을 통해 안전성에 문제가 없다는 코오롱 측 주장을 받아들인 결과였다. 회사 관계자는 “국내에선 주성분이 종양이 발생할 가능성이 있다는 우려가 제기됐지만 FDA가 임상 분야까지 넓혀준 것은 이런 우려가 크지 않다고 판단했기 때문”이라고 했다.임상 재개는 순탄치 않았다. 코로나 팬데믹으로 환자 모집에 차질을 빚었다. 임상용 시약 위탁생산 과정에서 이물질이 섞이는 사고까지 생겼다. 환자 투약이 다시 이뤄지기까지 약 20개월이 걸린 배경이다. 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 그간의 임상 데이터를 인정해준 만큼 환자 투약에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 美에선 임상 확장, 국내선 소송戰골관절염 시장은 아직 마땅한 치료제가 없어 신약 개발의 파급력이 큰 분야로 꼽힌다. 업계에 따르면 미국 내 골관절염 환자는 약 3800만 명으로 추정된다. 이 중 처방을 받는 환자는 약 2000만 명이지만 수술, 물리치료, 진통제 처방 등에 그친다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 골관절염 치료제 세계시장 규모는 올해 76억달러에서 2024년 92억달러로 늘어날 전망이다. 골관절염 통증을 완화하는 정도가 아니라 관절 구조를 개선해 근본적인 치료가 가능한 치료제는 아직 없는 만큼 임상 3상 성공 시 시장의 상당 몫을 가져갈 수 있을 것이라는 게 회사 측 판단이다.코오롱티슈진은 무릎뿐 아니라 다른 관절 부위로 치료 범위를 넓히려 하고 있다. 이달 초 코오롱티슈진은 골반과 다리를 이어주는 관절인 고관절에서 골관절염을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획을 FDA에서 승인받았다. 임상 1상 없이 바로 2상으로 직행한 것이다. FDA가 인보사의 안전성을 인정해줬기 때문이다. 회사 관계자는 “FDA가 무릎에서 고관절 부위로 임상 대상 적응증(치료 분야)을 넓혀준 만큼 다른 부위에 대한 임상도 검토하고 있다”고 했다.국내에선 소송전이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 2019년 7월 품목허가 취소에 대한 취소 소송을 걸었다가 지난 2월 패소했다. 이에 코오롱생명과학은 지난 3월 항소한 상황이다. 내년 3월 3차 변론기일을 앞두고 있다.이주현 기자 deep@hankyung.com

이오플로우, 비만 및 NASH 전문 美 합작사 산플레나 설립

이오플로우는 미국 자회사 이오플로우(EOFlow)가 자이힙과 미국에 합작법인을 설립하고 협업 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 자이힙은 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사다.양사가 설립한 합작법인의 명칭은 산플레나(SanPlena)다. 이오플로우가 100% 지분을 소유하고 있는 미국 자회사가 산플레나에 1500만달러(약 180억원)를 투자해 70%의 초기 지분을 확보한다. 설립 초기 대표는 김재진 이오플로우 대표가 맡는다.자이힙은 영국 임페리얼 칼리지 런던에서 분사(스핀오프)한 바이오테크(BT) 기업이다. 스티븐 블룸 경(Sir Stephen R. Bloom)과 그의 연구진들이 이끌고 있다. 스티븐 블룸 경은 비만 및 당뇨 등 내분비 대사질환 관련 권위자다. 현재 임페리얼 칼리지에서 당뇨, 내분비, 대사질환과를 이끌고 있다.  이오플로우는 합작사를 통해 자이힙과 착용형(웨어러블) 약물주입기 기반 비만 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등을 공동 개발할 예정이다.자이힙은 식욕 억제 호르몬인 ‘옥신토모듈린‘, ‘펩타이드 YY 유사체’ 등 비만 및 NASH 치료 관련 후보물질들을 보유하고 있다. 옥신토모듈린 등은 오래 전부터 강력한 당뇨 및 비만 치료제 후보물질로 주목받아왔다는 설명이다. 그러나 짧은 반감기와 구토증, 복통 등 부작용으로 상용화 사례가 없다. 산플레나의 후보물질들은 짧은 반감기를 갖도록 설계됐다. 이오플로우의 웨어러블 주입기로 피하 주입을 하되 부작용 전조증상 발생 시 일시 주입 정지나 주입량 조절로 이를 회피, 효과적인 지속 투약이 가능할 것으로 기대 중이다. 산플레나는 이러한 접근법으로 관련 후보물질을 빠른 시일 내에 상용화할 수 있을 것으로 보고 있다.이오플로우 관계자는 “산플레나가 개발 중인 비만 치료제는 3개월 내에 체중 15% 감량 효과를 보일 것으로 예측된다”며 “감량 효과가 빠르기 때문에 중도 포기도 적고 감량 상태도 쉽게 유지할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “해당 후보물질로 이미 전임상 및 임상 1상 결과를 축적했다”며 “이오플로우 주입기 기반으로 개발하는 경우 기본적인 독성 및 호환성 시험 등을 거쳐 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있을 것”이라고 했다. 이르면 2023년 말께 기술이전(라이선스 아웃)도 가능할 것으로 예상 중이다.  김재진 이오플로우 대표는 “많은 신약 후보군이 반감기의 문제를 극복하지 못하고 있는데 이오플로우의 웨어러블 약물전달 플랫폼과의 결합은 좋은 대안이 될 것”이라며 “글로벌 제약사들이 이러한 접근 방식에 많은 관심을 갖고 있으며, 현재 다수의 글로벌 제약사들과도 관련 제품 개발 협의를 진행 중”이라고 말했다. 이도희 기자

로스비보, LG화학과 대사질환 치료제 개발 기밀유지협약 체결

로스비보 테라퓨틱스는 LG화학과 대사질환 치료제 공동연구 개발을 위한 기밀유지협약(CDA)을 체결했다고 28일 밝혔다. 로스비보는 넥스턴바이오의 자회사다.양사는 이번 CDA 체결을 시작으로 마이크로 리보핵산(miRNA) 플랫폼 기술을 활용한 협동 연구를 진행한다. 대사질환 치료제 개발을 위해 협력할 예정이다.로스비보 관계자는 “덴마크 노보 노디스크, 미국 일라이 릴리, 중국의 통화동보제약 등을 비롯해 국내 대기업에서도 miRNA 플랫폼을 활용한 치료제 개발에 큰 관심을 보이고 있다”며 “국내외 제약사들과 협업을 통한 연구에서 유의미한 결과를 도출하기를 기대한다”고 말했다.이도희 기자