젠큐릭스, 비소세포폐암 c-MET 변이 동반진단키트 수출허가

젠큐릭스는 비소세포폐암 동반진단키트인 ‘드롭플렉스 씨멧엑손14 스키핑(Droplex cMET Exon14 skipping)'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 폐암 환자를 대상으로 ‘cMET’ 유전자의 엑손14 돌연변이 유무를 차세대 유전자증폭(PCR) 기술인 ‘드롭렛디지털(ddPCR)’ 방식으로 검사하는 제품이다. cMET은 상피세포성장인자수용체(EGFR)처럼 비소세포폐암 발병을 야기하는 유전자다. 변이의 원인은 cMET이 과발현되거나 엑손14 부위에서 결손(skipping)이 일어나는 등으로 다양하다. cMET 검사는 환자 개개인에 가장 적합한 표적항암제를 선택하기 위해 사전 검사로 실시된다. 젠큐릭스에 따르면 현재 상용화된 cMET 진단 제품은 고가의 염기서열분석(NGS) 방식뿐이며 PCR 방식으로는 세계 최초다. 젠큐릭스 관계자는 “지난 수년간 꾸준히 연구개발 투자를 지속해온 결과”라며 “동반진단 시장 내 점유율을 확대해 글로벌 리더로 도약할 것”이라고 말했다.젠큐릭스는 최근 글로벌 제약사들이 cMET 표적항암제들을 개발하고 있어, 관련 시장이 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 신약을 사용하기 위해 필수적인 cMET 동반진단 시장 역시 급성장할 것이란 관측이다. 시장조사기관인 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제의 시장 규모가 2026년까지 437억달러(약 52조원)로 성장할 것으로 전망했다.박인혁 기자

아이센스, 부착형 연속혈당측정기기 국내 확증임상 승인

아이센스는 부착형 연속혈당측정기기의 국내 허가를 위한 확증 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이 제품은 피부에 붙여 채혈 없이 몸 속 혈당을 측정하는 제품이다.아이센스는 1분기부터 분당차병원 강북삼성병원 등에서 본격적으로 임상을 수행할 계획이다. 올 하반기에 임상을 마치고 식약처에 품목허가를 신청한다는 목표다.해외 확증 임상도 준비 중이다. 작년에 독일과 뉴질랜드에서 연속혈당측정시스템에 대한 탐색 임상을 마쳤다. 확증 임상을 신청하고, 현재 승인을 기다리고 있다. 상반기에 승인을 받으면 임상을 시작해 하반기에 마친다는 계획이다.아이센스 관계자는 “지난해 코로나19가 지속되며 임상시험 절차가 다소 지연지만 상업화 단계로 나아가고 있다”며 “연속혈당측정시스템의 성공적인 출시를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.박인혁 기자

큐렉소, 지난해 의료로봇 30대 공급…올해 50대 출시 목표

큐렉소는 지난해 국내 23대 및 해외 7대 총 30대의 의료로봇을 공급했다고 3일 밝혔다. 국내 기업 최초로 수술 로봇을 미국에 수출하는 기록도 달성했다고 했다.  큐렉소는 2017년 현대중공업 의료로봇사업부를 양수한 후 2018년부터 인공관절 수술로봇, 척추수술로봇 및 보행재활로봇을 개발하고 있다. 2020년 하반기 판매를 시작해 2020년 18대에 이어 지난해에는 30대의 의료로봇을 국내 및 해외에 공급했다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 의료로봇 시장 규모는 2020년 59억달러에서 2025년 127억달러로 6년간 연평균 16.5% 성장이 전망된다. 같은 기간 큐렉소 의료로봇이 속한 분야의 연평균 성장률은 정형외과가 24.2%, 신경외과가 16.6% 및 재활학과가 15.3%로 다른 분야 의료로봇 대비 높게 예상된다는 설명이다. 큐렉소에 따르면 선진국을 중심으로 인구 고령화와 의료비 증가 등으로 로봇수술 건수가 증가세다. 특히 대기업의 로봇산업 진출 확대로 국내 의료로봇 시장도 커질 것이란 판단이다. 큐렉소는 올해 국내 외에도 미국 유럽 중국 인도 호주 등 글로벌 의료로봇 시장에서의 시장점유율 확대를 목표하고 있다. 연간 총 50대의 의료로봇을 국내외에 공급한다는 목표다. 올 3분기께 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 국내 임플란트 기업 코렌텍과 중국 진출을 위한 현지 인허가 획득도 추진한다. 이재준 큐렉소 대표는 “회사의 의료로봇은 해마다 꾸준히 공급을 늘려나가고 있다”며 “미국 정형외과학회(AAOS), 북미 척추학회(NASS) 등 학회 및 전시회에 참여해 브랜드 인지도를 강화할 것”이라고 말했다.이도희 기자