한미약품 기술수출한 폐암 신약, 美 FDA서 시판승인 절차 시작

신약 시장의 ‘노른자’로 꼽히는 미국 항암제 시장에 국산 신약 진출 가능성이 열렸다. 한미약품이 미국 제약사에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 시판 허가를 위한 평가 절차에 들어갔다.한미약품은 “미국 식품의약국(FDA)이 포지오티닙의 신약허가신청서(NDA)를 승인하고 시판 승인을 위한 절차에 들어갔다”고 13일 발표했다. FDA는 오는 11월 24일 안에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.포지오티닙은 2015년 한미약품이 미국 항암 전문 제약사 스펙트럼에 기술이전한 신약 후보물질이다. 중국과 한국 시장 판권은 한미약품이, 다른 국가 판권은 스펙트럼이 갖고 있다. 스펙트럼은 미국 임상 2상을 진행한 뒤 지난해 12월 FDA에 NDA를 제출했다.포지오티닙이 허가를 획득하면 국산 신약이 미국 항암제 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 항암제 시장은 신약 개발 분야에서 가장 큰 시장으로 꼽힌다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 세계 항암제 시장 규모는 연간 2000억달러(약 240조원)로 미국 시장이 그 절반인 1000억달러(약 120조원) 수준이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스가 미국에서 항암제로 허가를 받은 적이 있지만 저분자화합물 복제약이거나 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이어서 신약은 아니다.한미약품은 상용화에 속도를 내기 위해 유동성 위기를 겪고 있던 스펙트럼과 지난달 계약 내용을 손질하기도 했다. 지난해 1~3분기 스펙트럼이 지출한 현금은 1억1869만달러(약 1424억원)로 지난해 3분기 이 회사가 보유하던 현금성 자산 1억744만달러(약 1289억원)보다 많았다. 한미약품은 시판 허가 등에 따른 단계별 성과금(마일스톤)을 낮추는 대신 매출에 따른 로열티 비율을 올렸다. 마일스톤 금액만큼 로열티를 받기 전까진 두 자릿수 후반대로 매출 대비 로열티 비율을 높였다가 이후 두 자릿수 중반대로 비율을 낮추기로 했다. 2000만달러(약 240억원) 규모 스펙트럼 지분도 매입하기로 했다.스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 상용화도 추진 중이다. 지난해 8월 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 결함으로 서류 보완을 요구받은 바 있다. 롤론티스 생산은 한미약품이 담당한다. 스펙트럼은 올 1분기 중 허가를 재신청할 계획이다.이주현 기자 deep@hankyung.com

소마젠, 프로테오믹스 서비스 공식 출시…첫 수주 계약

소마젠은 인체 안에서 변화하는 단백질체(프로테오믹스)의 포괄적인 분석이 가능한 서비스를 공식 출시했다고 11일 밝혔다.이 서비스는 외부 스트레스 요인, 치료 및 질병 상태 진행에 의해 유발되는 특정 단백질들의 발현 수준 변화를 확인할 수 있는 오믹스 접근 방식의 분석 기법이다. 이를 통해 암, 신경, 심장동화, 피부질환 등 다양한 임상연구 분야에서 단백질 생체표지자(바이오마커)를 발굴하는데 활용된다는 설명이다. 소마젠은 지난해 11월 스웨덴 소재 오링크 프로테오믹스와 멀티오믹스 임상 연구 시장 진출을 위한 협약을 맺었다. 서비스 출시를 위해 메릴랜드주 본사에 프로테오믹스 분석 플랫폼을 구축했다. 이와 함께 이날 세계적 암 연구기관인 헌츠먼암연구소와도 프로테오믹스 서비스 공급 계약을 맺었다. 이를 통해 헌츠먼암연구소의 일부 암 환자 샘플에 대해 프로테오믹스 서비스를 제공할 예정이다.라이언 김 소마젠 대표는 “소마젠은 지난해 하반기에 단일세포 염기서열 분석(Single Cell Sequencing) 사업을 추가했고, 이번 프로테오믹스 분석 영역까지 사업을 확대했다”며 “향후에는 액체생검 분석 서비스를 사업 영역에 추가해 멀티오믹스 플랫폼을 완성해 나갈 것”이라고 말했다.김예나 기자

아미코젠, 송도 배지공장 착공…내년 상반기 완공 목표

아미코젠은 인천 송도에 바이오의약품 생산용 배지공장 건설을 시작했다고 11일 밝혔다. 배지공장은 연면적 약 7000평(지하2층, 지상7층) 규모로 설립될 예정이다. 2023년 상반기 완공 목표다. 신공장의 생산규모는 분말배지 기준 배치당 1300kg, 액상배지 기준 배치당 약 7500L 수준이다. 국내 최대 규모란 설명이다. 연간 생산능력은 분말배지 기준 10만4000kg, 액상배지 기준 416만L에 달한다. 국내 수요의 약 3분의 1에 해당한다고 회사는 설명했다. 아미코젠은 최고 수준의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설 구축을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “송도 배지공장의 착공 승인이 완료됐다”며 “신공장은 2023년 상반기 최종적으로 건축을 완료하고 시제품을 생산해 낼 계획”이라고 말했다. 김예나 기자