바이오젠, 美메디케어 추가 임상 조치 반대…새 후보물질 임상 비용 부담[이우상의 글로벌워치]

바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’의 건강보험 적용을 소수 인원으로 제한하려는 메디케어 측에 공식적인 반대의 뜻을 전했다.바이오젠은 미국 정부의 건강보험 메디케어를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)의 초안에 반대하는 공식 논평을 10일(미국 시간) 제출했다. CMS의 초안은 새로운 임상 3상(ENVISION)에 참여하는 알츠하이머병 환자들에 한해서만 아두헬름에 대한 보험료를 지급하는 것이다. 바이오젠의 파트너사인 에자이 또한 반대 의견에 동참했다.바이오젠의 표면적인 반대 이유는 임상에 참여하는 일부 소수 환자만 보험 혜택을 받게 된다는 것이다. 무작위 배정을 통해 진행될 예정인 3상(ENVISION)의 환자 수는 1500명 가량으로, 이중 대조군이 아닌 아두헬름을 진짜로 처방 받는 인원은 1000여명 내외가 될 것으로 보인다.아두헬름이 필요하지만 임상에 참여하지 못한 환자와 가족의 부담이 크게 늘어 날 것이라고도 했다. 또 아두헬름을 처방 받는 환자 수가 줄어들면서 아두헬름이 FDA로부터 신속 승인을 받으며 약속한 새로운 데이터 확보도 늦어질 것으로 봤다. 바이오젠의 올해 목표는 알츠하이머병 환자 5만명이 아두헬름을 이용하는 것이었다.차기 알츠하이머병 신약후보물질 ‘레카네맙’ 3상에 필요한 막대한 비용도 아두헬름에 대한 새로운 임상시험을 진행하는 데 부담을 가중시키는 요소로 꼽힌다. 레카네맙은 아두카누맙보다 더 나은 효과를 낼 것으로 기대를 모으고 있다. 현재 바이오젠은 레카네맙에 대한 3상 환자를 모집 중이며, 모집 규모는 1400명이다. 과학적 근거 수준이 높은 무작위배정 임상(RCT) 형식으로 진행될 예정이다. 하지만 CMS 측을 지지하는 전문가들의 목소리도 높은 상황이다. 의약품 분야 시장 정보업체 스피릭스 글로벌 인사이트 조사에 따르면 신경과 전문의 및 알츠하이머병 전문가 중 52%가 보장범위를 제한하는 CMS의 방안에 동의했다. 반대 목소리를 낸 전문가는 15%에 그쳤다(나머지 33%는 중립).환자를 임상에 등록할 것인지 묻는 질문에 대해선 66%가 동의, 나머지 33%는 반대의 뜻을 비쳤다. 환자 등록을 꺼린 이유는 효능(60%)과 안전성(56%)에 대한 우려 때문이었다.특히 아두헬름의 대표적인 부작용인 아밀로이드베타 관련 영상 이상(ARIA)이 '예민한' 문제로 거론됐다. 아두헬름을 처방받은 한 75세 여인이 뇌부종으로 사망해 아두헬름이 직접적인 영향을 주었는지에 대한 조사가 진행 중이다.CMS의 최종 결정은 4월 중 나올 것으로 예상된다.이우상 기자 idol@hankyung.com

HK이노엔, 케이캡 구강붕해정 품목 허가…상반기 출시

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 신규 제형인 ‘케이캡 구강붕해정 50mg’에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 올 상반기 중 제품을 출시할 계획이다. 구강붕해정은 물을 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성을 크게 늘릴 수 있다. HK이노엔은 구강붕해정의 장점을 바탕으로 의료진의 처방 범위가 더욱 확대돼, 케이캡의 처방실적 증가에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  HK이노엔 관계자는 “올 상반기 중 제품이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지를 제공해 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 기대한다”며 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 것”이라고 말했다.한편 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로, 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다.김예나 기자

대신·KB證 “종근당, 작년 4분기 영업익 예상치 하회…목표주가↓”

종근당이 지난해 4분기 시장 예상치(컨센서스)를 크게 밑도는 영업이익을 냈다. 매출 원가율 상승과 판매관리비 증가 등 일회성 요인에 따른 것이다. 11일 증권가에서는 올해 안정적인 매출 증가와 영업이익 회복을 예상했다. 2021년 4분기 종근당의 별도 재무제표 기준 매출은 3552억원으로, 전년 동기 대비 5.4% 증가했다. 영업이익은 29억원으로 전년 동기 대비 81.5% 줄었다. 컨센서스 매출 3837억원, 영업이익 160억원을 각각 7%, 82% 밑돌았다. 매출은 HK이노엔에서 도입한 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’ 312억원, 골다공증 주사제 ‘프롤리아’ 221억원의 매출을 냈다. 전년 동기 대비 각각 32.1%, 61.9% 늘었다. 케이캡은 연간 매출 1078억원을 달성했다.  임윤진 대신증권 연구원은 “식품의약품안전처 조치에 따른 일부 완제품 및 재공품 재고 폐기로 인해 매출원가율이 상승했고, 위드 코로나로 영업 활동이 늘면서 광고선전비 등 판매관리비가 전년 동기 대비 14.9% 늘었기 때문”이라고 분석했다. 김태희 KB증권 연구원은 “수익성 악화는 식약처 조치에 따른 재고자산 평가손실 충당금과 마케팅 비용 증가에 따른 것”이라며 “재고자산 평가손실 충당금은 일회성 요인으로, 올해는 발생하지 않을 것”이라고 했다. 올해는 매출과 영업이익이 모두 늘어날 것으로 전망했다. 김 연구원은 “주력 제품인 케이캡과 프롤리아, 뇌기능 개선제 ‘글리아티린’, 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘아토젯’ 등이 두 자릿수 매출 증가율을 기록할 것”이라며 “코로나19로 매출이 급감했던 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 회복세가 예상된다”고 말했다. 올해 매출과 영업이익은 각각 전년 대비 6.6%%, 9.0% 늘어난 1조4223억원, 1046억원으로 추정했다. 임 연구원은 올해 매출과 영업이익을 1조4325억원, 1086억원으로 추산했다. 작년 대비 매출은 7.4%, 영업이익은 13.1% 늘어날 것이란 예상이다. 연구개발비는 1808억원으로 11.3% 늘어, 매출의 12.6%를 투자할 것으로 봤다. 종근당은 올해 상반기 샤르코 마리투스병 치료제 후보물질 ‘CKD-510’의 임상 1상 결과를 발표하고 미국 2상에 진입할 예정이다. 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘CKD-702’의 임상 1b상 진입도 예정돼 있다. KB증권과 대신증권은 종근당의 목표주가를 각각 13만원, 12만원으로 낮췄다. 올해 영업이익 추정치 등을 하향 조정 반영했다. 김예나 기자