파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상 완료

파멥신은 2018년 시작된 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상이 종료됐다고 25일 밝혔다. 고용량군에서 객관적반응률(ORR)이 50%를 기록하는 등 임상 결과도 긍정적이었다는 설명이다. 파멥신은 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 1b상의 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량군에서 ORR 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 결과를 발표했다. ORR은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, DCR은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.고용량군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주 동안 지속된 상태다. 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.파멥신과 미국 머크(MSD)는 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정했다. 공동임상 연구협약을 체결하고, 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다의 병용 투여 2상을 승인받았다. 지난해 12월 첫 환자 투약을 진행했다. 전이성 삼중음성유방암에 대한 키트루다 단독임상(Keynote-119)의 ORR은 9.6%였다. 파멥신 관계자는 "임상결과보고서는 올 3분기 발간을 목표로 작성될 예정"이라며 "최종 결과는 중간 결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다.이어 "전이성 삼중음성유방암 병용 호주 1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐지만, 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용 신청 후 내달부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정"이라며 "또 표적병변에서 완전관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여를 마치고, 동정적 사용으로 올린베시맙을 투여받고 있다"고 했다. 동정적 사용은 암과 같이 생명을 위협하거나 만성 또는 중증 질환에 적절한 치료 대안이 없을 때, 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약의 사용을 승인하는 제도다. 유진산 파멥신 대표는 "올린베시맙의 동정적 사용 자료(Real World Data)는 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론, 추후 신약허가 과정에서도 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것"이라고 말해다. 한민수 기자

JW중외제약 "악템라, 코로나19 치료 건강보험 적용"

JW중외제약은 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.보건복지부는 이같은 개정안을 행정예고했다. 내달부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영했다. 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해, 만2세 이상의 코로나19 환자에 투여 시 요양급여를 인정한다.세부적으로 '중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우' 또는 '스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우'다.JW중외제약 관계자는 "최근 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건당국과 악템라의 급여 확대를 협의해왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식품의약품안전처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 'IL-6'와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는 데 효과적이란 설명이다. 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점 판매권을 획득했다. 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.한민수 기자

국전약품, 에니솔루션 인수…자회사 편입시켜 사업 확대

국전약품은 에니솔루션의 유상증자에 참여해 경영권을 확보한다고 24일 밝혔다.  이번 유상증자를 통해 국전약품은 에니솔루션 지분 50% 이상을 취득할 계획이다. 지난해 전략적 투자자로 6억원을 투자해 120만주를 취득하면서, 현재 39.47%의 지분을 갖고 있다. 국전약품은 에니솔루션을 자회사로 편입시켜 사업을 확장한다. 국전약품에서 제조한 원료의약품에 에니솔루션의 제형화 기술을 접목시킨다는 구상이다. 이를 통해 국전약품은 원료의약품 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 에니솔루션은 기술 개발 및 기술이전을 진행해 상호 협력적 관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.에니솔루션은 이번 유상증자를 통해 유입된 자금으로 신규 복합제 및 ‘OROS’ 제형 등 특수 제형화 기술에 대한 연구개발(R&D) 투자를 진행할 계획이다. OROS 제형은 약이 오랜 시간에 걸쳐 서서히 녹아 나오도록 설계됐다.  국전약품 관계자는 “올해는 그동안 영위해 온 원료의약품 사업과 함께 전자소재와 2차 전지 사업에서도 의미 있는 매출을 내는 등 시장을 확장할 것”이라고 말했다.김예나 기자