[바이오번역 한경바이오인투] OQP "난소암 3상서 무진행생존 32개월 넘으면 기술수출 고려"
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작성자바이오인투 작성일 20-10-14 07:46본문
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OQP(4,400 +6.80%)의 대표 신약 후보물질(파이프라인)인 오레고보맙은 난소암 치료제입니다. 임상 1상 이상 궤도에 오른 이 회사의 유일한 약물이죠. 신규 확진 확자에 대해 임상 3상이 진행 중입니다. 재발 환자에 대해선 임상 1·2상을 추진 중입니다. 재발 환자 임상은 내년 초 시작될 전망입니다.
이 약물은 우선 난소암 환자에게 많이 발견되는 생체표지자(바이오마커) 'CA-125'를 표적합니다. 오레고보맙이 CA-125와 결합하면서 면역세포인 T세포를 활성하는 방식입니다. 작용 기전은 뒷 부분에서 보겠습니다.
현재는 오레고보맙의 임상 3상에 참여할 환자 602명의 모집에 들어간 상황입니다. 항암제인 파클리탁셀, 카보플라틴과 병용 투여했을 때를 가정한 임상입니다.
난소암에 대해 간단히 보겠습니다.
난소암은 부인과 암 중 유방암과 자궁경부암에 이어 세 번째로 많이 발생하는 암입니다. 연간 12만 명이 세계에서 사망하고 있습니다. 연간 발생 환자는 20만 명입니다. 조기 진단법이 없어 3분의 2 이상이 3기 이상 진행된 상황에서 발견됩니다. 사망률이 50~60%에 이르는 이유입니다. 뚜렷한 약물도 현재는 없습니다. 난소암 시장 규모는 연 24조원입니다.
난소암을 발견할 수 있는 방법은 여러가지가 있습니다. 골반 진찰이나 혈액 검사, 질 초음파 등입니다. 이 회사가 주목한 것은 바이오마커 CA-125입니다.
CA-125와 만난 오레고보맙은 면역팀의 눈에 잘 보이게 됩니다. 면역팀인 수지상세포가 이들을 암으로 인식하고 흡수합니다. 수지상세포가 흡수한 면역복합체 중 일부는 밖으로 나오는데, 이 과정에서 T세포가 이들을 없앱니다. 공격팀이 꾸려지고 활동을 시작합니다.
이런 과정을 기억하는 특성도 갖게 합니다. 한 번 위기를 인식한 T세포가 계속 늘어 감시할 수 있는 체계를 만든다는 겁니다.
바이오마커 측면에서보면 오레고보맙이 몸안에 들어간 뒤 CA-125수가 현격히 줄어듭니다.
특히 오레고보맙은 면역 시스템을 활성화시키는 방식이기 때문에 부작용이 적습니다. 면역항암제의 특성입니다. 난소암 바이오마커를 공격하는 유일한 항암제란 특징도 있습니다.
이창현 OQP 대표는 “화학 의약품으로 암 면역 체계가 일시적으로 작동하지 않을 때 오레고보맙의 역할이 더 중요해진다”고 말합니다.
말씀드렸듯이 난소암은 명확한 치료제가 없습니다. 현재 두 가지 정도 치료법이 있습니다. 첫째는 파클리탁셀, 카보플라틴에 아바스틴이란 치료제를 병용해서 쓰는 방식입니다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 쓰는 다국적 제약사 로슈의 항암제입니다.
이 치료법의 무진행 생존기간(PFS)은 13~15개월입니다. 22번의 투약 과정을 거친 결과입니다. PFS란 약물 투여 후 암세포가 더 이상 커지지 않고 환자가 생존한 기간을 말합니다. 돈도 많이 듭니다. 22번의 투약 과정에 약 1억5000만 원을 내야합니다. 미국 기준입니다.다른 치료제는 PARP 저해제입니다. PARP는 종양세포의 DNA 손상을 회복시키는 효소입니다. PARP의 작용을 억제해 암을 죽이는 표적항암제죠.
일본 다케다제약의 제줄라와 아스트라제네카·MSD의 린파자, 클로비스 온콜로지의 루브라카 등이 있습니다. OQP 측은 이 약물들이 'BRCA' 변이 환자 등에 주로 사용이 된다고 합니다. 난소암 환자의 15%만 해당합니다. 또 대부분 재발 환자 대상이라고 덧붙였습니다. 다만 이 약물 중 일부는 현재 신규 환자를 대상으로도 적응증을 넓히고 있습니다. 경쟁자가 될 수 있습니다.
이 약물은 1일 2~3회 정도 경구약을 복용합니다. 무진행 생존기간은 8~21개월입니다.
여기에 파클리탁셀, 카보플라틴, 아바스틴과 린파자를 함께 투여하는 방법도 있습니다. 무진행 생존기간은 37.2개 월입니다. 다만 BRCA 유전자 변이 등 일부 환자를 대상으로 한 것입니다. BRCA 유전자 변이 환자가 아니면 16개월로 무진행 생존기간은 짧아집니다.
마지막으로 파클리탁셀 카보플라틴 오레고보맙의 병용치료입니다. 신규 환자를 대상으로 한 임상 2상에선 좋은 효과가 나왔습니다. 무진행 생존기간은 41.8개월에 달했죠. 기존 치료법보다 결과가 좋다는 건 그만큼 3상 승인 가능성이 높다는 겁니다.
이 약물 투여 방법은 다소 복잡합니다. 우선 1~5주기 동안 각 주기마다 파클리탁셀, 카보플라틴을 맞습니다. 한 주기는 21일 입니다. 오레고보맙은 1,3,5주기에 맞은 후 12주 뒤에 한 번 더 맞습니다. 2상을 통해 적절한 사용법을 찾아낸 겁니다.
이 회사는 또 난소암 재발 환자를 대상으로도 치료제를 개발 중입니다. 내년 초에 임상에 들어갈 예정입니다. 오레고보맙과 제줄라 병용 투여를 가정한 것입니다.
오레고보맙은 이미 3상에 실패한 약물입니다. 다만 임상을 잘못해서 벌어진 일이라는 게 이 대표의 설명입니다. 그는 “항체 치료제로 개발하겠다는 의욕이 앞섰기 때문”이라고 말했습니다.
회사 측은 오레고보맙의 출시 시기를 2025년 정도로 잡고 있습니다. 특허는 2037년까지 입니다. 12년 정도는 안정적으로 사업을 할 수 있습니다.
OQP는 오레고보맙을 희귀질환 치료제로 신청해 조기 승인도 노리고 있습니다. 다만 임상 3상이 순조롭게 마무리되고 신청할 계획입니다.
회사 측은 무진행 생존기간이 32개월 이상만 나오면 허가가 나올 것으로 기대하고 있습니다. 만약 이런 결과가 나오면 이 단계에서 기술수출하는 방안도 고려 중입니다. 2023년쯤으로 계획하고 있죠.
김우섭 기자 duter@hankyung.com ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지
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