[바이오번역 한경바이오인투] 美 FDA, 일라이릴리 생산 시설서 품질관리 결함 발견 > 바이오뉴스

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일라이릴리(이하 릴리)의 생산 시설에서 품질관리 결함이 발견됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)에도 영향을 미칠 것이라는 전망이다.

14일(현지시간) 로이터에 따르면 FDA 검사관은 지난해 11월 릴리의 생산시설에서 심각한 품질관리 문제를 발견했다. 

릴리의 항체 치료제는 도널드 트럼프 미국 대통령이 칭찬한 리제네론의 항체치료제와 함께 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 예상되던 치료제였다.

보도에 따르면 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설에 파견된 FDA 조사관들은 회사 측이 제조 공정과 관련된 데이터를 삭제하고 품질을 제대로 검사하지 않은 점을 포착했다. 

FDA는 이 시설에 부적격 등급인 ‘OAI’(Official Action Indicated)를 부여했다. 당국의 규정을 가장 심각한 수준으로 위반했다는 뜻이다. 

릴리 측은 당시 조사에서 OAI 등급을 받은 사실을 인정했지만, 삭제된 자료는 의약품 생산과 관계없다고 해명했다. 릴리 관계자는 “검사 중에 제기된 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

로이터는 법률 전문가의 말을 인용해 “이전에 공개되지 않은 릴리 생산 시설의 품질 문제가 릴리의 항체 치료제 EUA 과정을 복잡하게 만들 수 있다”고 전했다. 

릴리의 코로나19 항체 치료제 임상 3상은 중단된 상태다. 릴리는 13일(현지시간) 성명을 내고 “독립된 데이터안전모니터링위원회(DSMB) 권고에 따라 코로나19 항체 치료제의 후기 임상시험을 안전성 문제로 중단했다”고 밝혔다. 릴리 측은 얼마나 많은 시험 참여자들이 어떤 문제를 겪었는지 등의 세부사항을 공개하지 않았다. 

김예나 기자 yena@hankyung.com
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