[바이오번역 한경바이오인투] 화이자 "코로나19 백신 90% 예방 효과…내주 긴급사용승인 신청" > 바이오뉴스

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화이자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대한 임상 3상을 중간 분석한 결과 90% 이상의 예방 효과를 확인했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 

화이자는 바이오엔텍과 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신을 개발하고 있다. 이번에 발표한 결과는 외부 독립 데이터 모니터링위원회(DMC)가 지난 8일 임상 3상에 대해 실시한 첫 번째 중간 효능 분석에 근거했다.

연구팀은 최근 미국 식품의약국(FDA)와 진행 중인 코로나19 확진 사례 32건의 중간 분석을 중단하고 최소 62건 이상의 중간 분석을 수행하기로 논의했다. 그 결과 94건에 대한 사례를 평가할 수 있었다.

백신군과 위약 투여군을 분석한 결과, 두 번째 투여 7일 후 백신 효능이 90% 이상임이 확인됐다. 첫 번째 백신 접종을 시작한 날을 기준으로는 28일 후에 예방 효과가 나타난 것이다. 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 화이자의 백신은 총 2회 접종 방식이다. 회사는 연구가 계속 진행되면서 효능 비율은 달라질 수 있다고 설명했다. 

알버트 불라 화이자 최고경영자는 "앞으로 몇 주 안에 수천명의 참가자에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

BNT162b2에 대한 임상 3상은 지난 7월27일 시작됐다. 현재까지 등록된 참가자는 4만3583명이다. 지난 8일 기준으로 3만8955명이 2차 접종을 마쳤다. 

임상 참가자 등록은 계속 진행되고 있다. 참가자 중 164건의 코로나19 확진 사례가 발생하면 최종 분석이 진행될 예정이다. 최종 분석에는 2차 투여 후 14일이 지난 사례에 대해 유효성을 평가하는 2차 평가지표(secondary end points)가 포함된다.

화이자와 바이오엔텍은 현재 백신 후보의 두 번째 투여 후 2개월 대한 안전성 데이터의 중앙값을 정리하고 있다. 이는 긴급사용승인(EUA)을 위해 FDA가 요구하는 것이다. 분석이 끝나는 다음주에는 FDA 긴급사용승인 신청이 가능할 것이라는 설명이다. 

회사는 연내 5000만 도즈, 내년에는 13억 도즈 분량의 백신을 생산할 것으로 예상하고 있다. 

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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