[바이오번역 한경바이오인투] “연내 FDA 승인을 앞둔 주목할 신약 5개…인클리시란 등” > 바이오뉴스

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옵텀알엑스(OptumRx)는 연내 미국 식품의약품(FDA)의 판매 승인을 기다리는 신약후보물질 중 주목해야 할 5개를 분석한 보고서를 3일(현지시간) 발간했다. 

옵텀알엑스는 미국 처방약급여관리업체(PBM)다. 미국 보험사 유나이티드헬스케어의 자회사다.

보고서에 소개된 약들은 각각의 적응증에 대한 최초의 경구용 치료제거나 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 기반 치료제 등 최근 주목받는 영역의 신약이다.

록사두스타트(roxadustat)는 신장 투석을 실시하지 않는 만성 신장질환자를 대상으로 하는 빈혈 치료제다. 아스트라제네카와 파이브로젠이 개발한 신약후보물질이다. 이 약이 승인되면 1989년 이후 만성 신장질환 관련 빈혈에 대한 최초의 치료제가 된다. 또 주사제인 에포틴 알파(epoetin alfa)의 경구 치료 대안을 제공하게 된다. 

보고서에 따르면 미국에서 약 480만명의 사람들이 빈혈의 영향을 받는다. 록사두스타트는 오는 23일 FDA의 결정을 기다리고 있다. 

렐루골릭스(relugolix)는 마이오반트 사이언스가 개발한 진행성 전립선암 치료 신약이다. 이 약물은 남성호르몬인 테스토스테론 생성을 자극하는 호르몬을 차단한다. 이 제품이 승인된다면 진행성 전립선암에 대한 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist)가 된다. 
 

전립선 암은 미국에서 두 번째로 흔한 암이다. 미국암학회에는 2020년 신규 미국 전립선 암 환자가 약 19만2000명에 달할 것으로 추산했다. 렐루골릭스의 승인 여부 결정 예상일은 오는 20일이다.

인클리시란(inclisiran)은 노바티스가 개발한 고지혈증 치료제다. 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자의 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 상승을 치료하는 것을 목적으로 한다. 노바티스는 지난 3월 임상 3상 결과 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)이 위약군 대비 50% 줄어든 것을 확인했다고 발표했다.

기존에 승인받은 'PCSK9' 억제제는 암젠의 레파타와 사노피의 프랄런트가 있다. 각각 2015년 7월과 9월에 FDA 허가를 받았다. 두 제품은 피하주사로 2~4주마다 투여해야 한다.

인클리시란은 일 년에 두 번 주사하는 방식이다. 보고서에 따르면 인클리시란은 자가 투여가 가능한 두 제품과 달리 의료진의 관리를 받아야할 가능성이 높다. 연내 FDA 승인 여부가 확정될 것으로 예상된다. 

한편 에스티팜(105,500 0.00%)은 지난 9월 핵산치료제 원료의약품 공급에 대한 3873만달러(약 420억원) 규모 계약을 체결했다. 계약 상대방은 공개되지 않았지만 업계에서는 해당 신약이 노바티스의 인클리시란일 것으로 보고 있다. 

베로트랄스타트는 유전성 혈관 부종(HAE) 치료제다. 미국 바이오크리스트 파마수티컬스가 개발했다. 비교적 시장 진입이 늦은 편으로 이미 자리잡은 기존 치료제와 경쟁해야 한다는 분석이다. 

기존 치료제로는 CSL베링의 피하주사제 헤가다와 다케다제약의 정맥주사 신라이즈가 있다. 베로트랄스타트는 최초의 경구형 치료제다. 바이오크리스트는 이 보고서가 발행된 직후인 3일(현지시간) FDA로부터 신약허가 승인을 받았다. 

리소셀(Lisocabtagene maraleucel)은 미만성거대B세포림프종 치료제다. 2회 이상 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 성인 환자를 위한 CAR-T 치료제다. BMS가 개발하고 있다. 

노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카다가 앞서 같은 적응증에 대해 2017년 FDA 승인을 받았다. 보고서에 따르면 여러 임상시험을 비교했을 때 리소셀은 다른 두 제품보다 사이토카인 폭풍 신드롬(CRS) 발생 비율이 낮다. 
 

FDA는 지난달 이 약물에 대해 승인 여부를 결정할 계획이었다. 하지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 여행 제한으로 텍사스에 있는 제3자 제조시설(third-party manufacturer)을 조사할 수 없었다. 조사가 완료될 때까지 승인이 연기됐다. 

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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