[바이오번역 한경바이오인투] 스펙트럼 “포지오티닙, 내년 허가 신청…코호트3은 1차지표 미충족” > 바이오뉴스

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스펙트럼 파마슈티컬스가 22일(현지시간) 포지오티닙에 대한 신약허가 신청 전 회의(pre-NDA) 결과와 임상 2상에 대한 새로운 결과를 공개했다. 포지오티닙은 한미약품(338,000 0.00%)이 개발해 2015년 스펙트럼에 이전한 신약후보물질이다.

스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙에 대한 pre-NDA를 성공적으로 마쳤으며, 내년 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이라고 밝혔다.

포지오티닙 임상 2상 시험은 ‘Her2 exon20 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)’ 환자를 대상으로 진행됐다.

FDA는 지난 9월 공개된 포지오티닙의 2번째 환자군(코호트2) 임상 결과를 근거로 NDA 제출에 동의했다. 코호트2는 90명의 환자에게 매일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 그 결과 객관적반응률(ORR)은 27.8%로 1차 평가지표를 충족했다. 약물반응기간의 중앙값은 5.1개월, 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월을 나타냈다.

스펙트럼은 포지오티닙의 임상 2상 코호트3 결과를 새롭게 공개하며, 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 했다.

코호트3은 포지오티닙 16mg을 79명에 1일 1회 경구 투여했다. 객관적 반응률은 27.8%(95%신뢰기간, 18.4~39.1%)를 기록했다. 회사에 따르면 객관적반응률의 하한인 18.4%가 사전에 지정된 하한인 20%를 충족하지 못했다. 약물반응기간 중앙값은 6.5개월, 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월로 확인됐다.

3등급 치료 관련 발진은 33%, 설사는 23%로 나타났다. 95%의 환자가 약물 복용 중단을 경험했고 6명의 환자(8%)가 부작용으로 인해 영구적으로 약물 복용을 중단했다.

회사는 이번 pre-NDA에서 매일 2회 8mg을 투여한 코호트5에 대한 예비 결과를 추가로 FDA에 보고했다. 코호트5에서는 1일 1회 16mg을 투여받은 환자에 비해 내약성이 개선됐다. 3 등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률은 32%, 복용 중단은 38% 감소했다.

프랑수아 르벨 스펙트렘 최고의료책임자는 “코호트5의 예비데이터는 환자의 내약성을 실질적으로 개선하고 부작용이 감소한다는 우리의 가설을 뒷받침한다”며 “이 결과는 더 오래 투약하는 환자에게 중요하며 항암 효과를 향상할 것으로 믿는다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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