[바이오번역 한경바이오인투] 유한양행, 레이저티닙 폐암신약으로 국내 허가 > 바이오뉴스

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유한양행(72,100 -5.50%)은 18일 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 'T790M' 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.

폐암은 국내 사망률 1위의 암종이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분이며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의해 내성을 갖게 돼, 효과를 보지 못한다. 

유한양행의 혁신신약인 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다. 혈뇌장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 내약성을 보였다는 설명이다. 

렉라자는 1,2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 전임상과 임상 등을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다. 

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 국제저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제"라며 "EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료요법이 될 것으로 기대된다"고 말했다.  

이번 허가로 렉라자는 31번째 국산개발 신약이 됐다. 유한양행은 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로, 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 렉라자정을 최종 허가했다. 

한민수 기자 hms@hankyung.com

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