[바이오번역 한경바이오인투] 식약처, 화이자 코로나19 백신 허가 심사 착수 > 바이오뉴스

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사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 25일 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'의 허가심사를 한다고 밝혔다. 아스트라제네카에 이어 두 번째다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 체내로 주입한다. 생성된 항원 단백질이 면역반응을 유도하는 원리다. mRNA 백신은 제조기간이 짧고 대량생산이 가능하지만, 불안정한 물질이라는 단점이 있다. 영하 60도~90도 사이를 유지할 수 있는 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 지난 21일 질병관리청 발표에 따르면 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 코백스 퍼실리티 백신 물량에 대한 유통과 보관은 SK바이오사이언스가 맡을 예정이다.

화이자 백신은 미국, 영국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했다. 유럽연합과 스위스 등 6개 국가는 허가 후 추가 자료를 제출하도록 조건부 허가를 한 상황이다. 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월 조건부 허가했다. 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행 중이다.

식약처는 화이자가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토할 계획이다. 자료를 통해 감염이 예방되는 효과를 집중적으로 확인한다. 안전성 평가는 현재 진행 중으로, 식약처는 백신 투약 후 24개월간 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집하고 분석한 자료를 제출받을 예정이다. 세계보건기구(WHO)의 '백신 임상평가 가이드라인'에 따르면 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신은 최소 12개월간 추적하는 것을 권고한다.

화이자 백신은 지난달 출범한 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 검증받는다. 식약처는 기존의 심사 처리 기간인 180일을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있어, 빠르면 3월 중에 심사 결과가 발표될 예정이다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후 추가 접종이다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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