[바이오번역 한경바이오인투] 젠큐릭스 "간·대장암 조기진단 제품, 연내 임상 완료 목표" > 바이오뉴스

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젠큐릭스(18,050 +16.83%)는 간암과 대장암 조기진단 액체생검 기술에 대한 임상을 연내 완료하고 국내외 승인에 나선다고 27일 밝혔다.

젠큐릭스는 간암 조기진단(HEPA eDX)과 대장암 조기진단(COLO eDX) 액체생검 제품의 개발을 마치고 임상을 진행 중이다. 임상이 완료되면 식품의약품안전처를 비롯해 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획이다. 대장암 조기진단은 미국 이그젝트사이언시스가 상업화에 성공했지만, 혈액이 아닌 분변으로 하는 검사의 한계로 편의성과 가격 등이 약점으로 지적돼왔다는 설명이다. 간암 조기진단은 아직까지 의미 있는 상업화 사례가 없다고 했다.

회사 측은 "미량의 혈액으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있어, 임상이 성공적으로 완료되면 암 조기진단 분야에서 세계적인 혁신 기술이 될 것"이라며 "독자기술로 발굴한 우수한 성능의 바이오마커와 진단키트 개발 기술력을 활용해 글로벌 액체생검 기업으로 도약하겠다"고 전했다.

젠큐릭스는 동반진단 분야에서도 액체생검 기술들을 확보했다. 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR)가 식약처 허가 및 신의료기술평가를 통과했다. 연초 보험수가 심사도 완료돼 건강보험 급여 적용이 가능해졌다. 성능이 개선된 후속제품의 개발을 완료하고, 허가 임상을 진행 중이다.

젠큐릭스는 액체생검에 강점이 있는 '디지털-PCR(유전자 증폭)' 분야의 기술도 갖고 있다. 디지털-PCR은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식보다 민감도 및 정확도가 50배 이상 개선됐다고 했다. 조직 검사보다 훨씬 높은 민감도(양성 판별률)가 요구되는 액체생검 분야에서 젠큐릭스가 성공을 자신하는 이유다.

또 최근 젠큐릭스가 최대주주 지위를 확보한 지노바이오와 순환종양세포(CTC) 분야에도 진출한다. 지노바이오는 혈액에 떠다니는 암세포인 CTC를 분리 및 분석하는 원천기술을 보유한 기업이다. 지노바이오가 개발한 CTC 장비인 '지노CTC'는 식약처 1등급 허가를 획득했다. 기존 제품 대비 월등한 순도(Purity)로 CTC 분리가 가능하며 동반진단, 항암 모니터링, 조기진단 등에 활용 가능하다고 했다.

젠큐릭스는 동반진단 분야에서도 액체생검 기술들을 확보했다. 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR)가 식약처 허가 및 신의료기술평가를 통과했다. 연초 보험수가 심사도 완료돼 건강보험 급여 적용이 가능해졌다. 성능이 개선된 후속제품의 개발을 완료하고, 허가 임상을 진행 중이다.

젠큐릭스는 액체생검에 강점이 있는 '디지털-PCR(유전자 증폭)' 분야의 기술도 갖고 있다. 디지털-PCR은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식보다 민감도 및 정확도가 50배 이상 개선됐다고 했다. 조직 검사보다 훨씬 높은 민감도(양성 판별률)가 요구되는 액체생검 분야에서 젠큐릭스가 성공을 자신하는 이유다.

또 최근 젠큐릭스가 최대주주 지위를 확보한 지노바이오와 순환종양세포(CTC) 분야에도 진출한다. 지노바이오는 혈액에 떠다니는 암세포인 CTC를 분리 및 분석하는 원천기술을 보유한 기업이다. 지노바이오가 개발한 CTC 장비인 '지노CTC'는 식약처 1등급 허가를 획득했다. 기존 제품 대비 월등한 순도(Purity)로 CTC 분리가 가능하며 동반진단, 항암 모니터링, 조기진단 등에 활용 가능하다고 했다.

젠큐릭스 관계자는 "올해부터 매출이 본격화되는 진스웰BCT(유방암 예후진단검사)를 토대로 액체생검 분야에서 혁신제품들을 출시할 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com
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