[바이오번역 한경바이오인투] 엔젠바이오, 유방암·난소암 검사 제품 수출용 허가 신청 > 바이오뉴스

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엔젠바이오(20,100 -1.47%)는 식품의약품안전처에 '브라카 아큐테스트 플러스'의 수출용 제조 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 내수용 허가와는 다르다는 설명이다.

내수용 허가는 통상 승인까지 약 80일이 소요되는 반면 수출용 허가는 약 10일이 걸린다. 신속한 수출을 준비하기 위해 수출용 허가를 신청하게 됐다는 것이다.

브라카 아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전성 유방암 및 난소암 유전자 검사 제품이다. 이는 유혈액과 조직을 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 서울대병원과 강남성모병원 등에서 사용 중이다.

브라카 아큐테스트 플러스는 NGS 시약과 다양한 종류의 변이를 분석할 수 있는 소프트웨어로 구성된다. NGS 시약은 유전성 유방암 및 난소암의 조기진단이 가능하며 예방에 필요한 'BRCA 1·2' 유전자 돌연변이 검사까지 수행할 수 있다고 했다.

엔젠바이오 관계자는 "브라카 아큐테스트 플러스는 정밀진단 시장에서의 입지를 공고히 하기 위해 기존 제품 대비 성능 및 원가를 개선한 후속 제품"이라며 "진단 제품의 정확성, 편의성 및 바이오인포매틱스(생물정보학) 기술이 적용된 분석 소프트웨어에 대해 좋은 평가를 받고 있다"고 말했다.

이어 "해외 경쟁사 대비 체세포복제수(CNV)를 더 정확하게 검출할 수 있는 등 우수한 성능을 갖췄다"며 "수출용 제품 허가를 취득해 유럽 및 동남아시아 시장에서 빠르게 수익을 창출하게 될 것이란 기대감이 크다"고 했다.

엔젠바이오는 지난달 심사기한 만료로 인해 허가를 자진 취소한 내수용 브라카 아큐테스트 플러스도 허가를 재신청할 예정이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com
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