[바이오번역 한경바이오인투] 셀트리온 '렉키로나' 유럽 진출 눈앞 > 바이오뉴스

<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)에 대해 유럽의약품청(EMA)이 긴급 사용 가능성을 검토한다.

셀트리온은 EMA가 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 렉키로나를 빨리 확보하려는 유럽 각국의 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차다.

전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 시행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가한다. 렉키로나가 코로나19 환자의 상태를 완화시키고 중증으로 악화되는 걸 막는지 등을 검증할 계획이다.

EMA는 앞서 지난달 24일 렉키로나 허가 여부를 빨리 결정하기 위한 특별 절차인 동반심사(롤링 리뷰)에 들어갔다. EMA는 셀트리온이 제출한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 및 임상 시험 데이터를 평가하고 있다.

셀트리온은 EMA 승인을 받으면 곧바로 공급할 채비를 갖췄다고 밝혔다. 국내 환자를 위해 이미 10만 명분을 생산했고, 수요에 따라 연간 150만∼300만 명분을 추가 제조할 계획이다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지