[바이오번역 한경바이오인투] 식약처, ‘원료 용량 변경’ 바이넥스 6개 품목 제조·판매 중지 > 바이오뉴스

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식품의약품안전처는 원료 용량 변경 논란이 일고 있는 바이넥스(19,850 -28.47%)의 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정했다고 8일 밝혔다. 식약처는 부산시에 위치한 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다.

6개 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염) 등이다.

바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했다. 이에 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 이번 조치를 결정했다. 식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 된다.

식약처는 이 제품들을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포할 계획이다. 또 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처 관계자는 “바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com
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