[바이오번역 한경바이오인투] FDA 자문위 의사들, ‘아두카누맙’ 승인 반대의견 재차 표명
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작성자바이오인투 작성일 21-04-05 08:34본문
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“승인 뒷받침할 유효성 증거 없어”
오는 6월 승인을 앞둔 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’에 대해 전문가들이 승인 반대 의견을 재차 표명했다.
1일(현지시간) 미국의 의약전문지 바이오파마다이브에 따르면 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 약물자문위원회(PCNS)에 참여했던 세 명의 의사들은 이날 ‘아두카누맙’의 임상 3상 데이터에 대한 FDA의 접근 방식에 또다시 의문을 제기했다.
FDA는 오는 6월7일까지 아두카누맙에 대한 최종 승인 여부를 결정한다. 전날 한 외신은 FDA가 알츠하이머 치료제 승인의 필요성에 대한 압력을 받고 있으며, FDA의 특정 고위 회원들이 아두카누맙에 대한 호의적인 견해를 가지고 있어 약물이 승인될 가능성이 있다고 보도했다.
1일(현지시간) 미국의 의약전문지 바이오파마다이브에 따르면 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 약물자문위원회(PCNS)에 참여했던 세 명의 의사들은 이날 ‘아두카누맙’의 임상 3상 데이터에 대한 FDA의 접근 방식에 또다시 의문을 제기했다.
FDA는 오는 6월7일까지 아두카누맙에 대한 최종 승인 여부를 결정한다. 전날 한 외신은 FDA가 알츠하이머 치료제 승인의 필요성에 대한 압력을 받고 있으며, FDA의 특정 고위 회원들이 아두카누맙에 대한 호의적인 견해를 가지고 있어 약물이 승인될 가능성이 있다고 보도했다.
이에 FDA 자문위원인 세 명의 교수들이 국제학술지(JAMA)의 사설에 아두카누맙에 대한 반대 의견을 밝혔다는 설명이다.
바이오젠은 같은 구조의 아두카누맙 임상 3상을 ‘EMERGE’와 ‘ENGAGE’로 나눠 동시에 진행했다. 하지만 각 시험의 결과는 상반됐다. EMERGE는 평가지표를 충족했지만 ENGAGE는 효과 입증에 실패했다.
칼렙 알렉산더, 스콧 에머슨, 아론 케셀하임 교수는 사설을 통해 이 내용을 언급했다. 지난해 11월 열린 자문위에서도 실패한 3상 결과를 누락한 채 성공한 임상 3상만으로 결정을 내린다는 자체가 불합리하다는 지적이 나왔다. 이들은 당시 아두카누맙의 반대를 권고한 10명의 위원에 포함된다.
바이오젠은 같은 구조의 아두카누맙 임상 3상을 ‘EMERGE’와 ‘ENGAGE’로 나눠 동시에 진행했다. 하지만 각 시험의 결과는 상반됐다. EMERGE는 평가지표를 충족했지만 ENGAGE는 효과 입증에 실패했다.
칼렙 알렉산더, 스콧 에머슨, 아론 케셀하임 교수는 사설을 통해 이 내용을 언급했다. 지난해 11월 열린 자문위에서도 실패한 3상 결과를 누락한 채 성공한 임상 3상만으로 결정을 내린다는 자체가 불합리하다는 지적이 나왔다. 이들은 당시 아두카누맙의 반대를 권고한 10명의 위원에 포함된다.
이들은 “유효성을 입증한 EMERGE의 결과만으로 아두카누맙을 승인 하기는 어렵다”며 “실질적인 유효성 증거가 필요하다”고 했다.
또 FDA가 바이오젠과 긴밀히 협력해 실험의 데이터를 분석했다고 주장했다. FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력이 있다는 것이다.
또 FDA가 바이오젠과 긴밀히 협력해 실험의 데이터를 분석했다고 주장했다. FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력이 있다는 것이다.
교수들은 “궁극적으로 현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침할 설득력 있는 증거가 없다”고 강조했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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