[바이오번역 한경바이오인투] 아이큐어, 도네페질 패치 임상 3상 보고서 수령
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작성자바이오인투 작성일 21-04-08 10:02본문
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식약처 판매허가 신청할 것
아이큐어(39,800 +0.51%)는 알츠하이머 치료제인 도네페질 패치의 임상 3상 시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다. 아이큐어는 CSR을 바탕으로 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청할 계획이다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구제형만 있다. 아이큐어가 승인을 받으면, 세계 최초의 도네패질 패치제가 된다.
아이큐어 관계자는 "조만간 품목허가를 신청할 예정"이라며 "전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼, 승인 후 본격 생산에 들어갈 것"이라고 말했다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구제형만 있다. 아이큐어가 승인을 받으면, 세계 최초의 도네패질 패치제가 된다.
아이큐어 관계자는 "조만간 품목허가를 신청할 예정"이라며 "전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼, 승인 후 본격 생산에 들어갈 것"이라고 말했다.
아이큐어는 지난달 도네페질 패치의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 도네페질 패치의 미국 특허를 보유하고 있고, 국내 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 FDA의 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 1상 완료 후 품목허가 신청을 기대 중이다.
또 전문업체와 완주 공장의 선진국 기준 의약품생산시설(cGMP·EUGMP) 자문 계약을 체결하고, 해외 진출을 단계적으로 준비하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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