[바이오번역 한경바이오인투] 제네웰, 통증감소 약물 전달키트 식약처 제조허가 획득
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작성자바이오인투 작성일 21-04-12 08:09본문
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도포 방식의 신개념 의료기기
제네웰은 식품의약품안전처로부터 ‘통증감소 약물 전달키트’에 대해 제조허가를 받았다고 9일 밝혔다. 제네웰은 동성그룹의 바이오의료기기 전문기업이다. 습윤드레싱과 유착방지제 시장에서 ‘메디폼’과 ‘가딕스’를 출시했다. 조직수복용 콜라겐 제품 등을 개발 및 판매하고 있다.
이번에 제조허가를 받은 통증감소 약물전달 키트는 국소마취제와 혼합 후 수술 절개 부위를 봉합하기 전에 도포하는 방식이다. 약물이 72시간 동안 지속적으로 서서히 방출되도록 한다. 신개념 의료기기란 설명이다. 기존에는 수술 후 절개 부위의 통증을 줄이기 위해 마약성 진통제를 투여하거나 통증조절 장치를 통해 주입했다.
이 제품은 2019년 6월 국내 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 작년 1월에는 국내 특허를 취득했다. 현재 유럽과 미국을 비롯한 해외 9개국에도 특허를 출원한 상태다.
이번에 제조허가를 받은 통증감소 약물전달 키트는 국소마취제와 혼합 후 수술 절개 부위를 봉합하기 전에 도포하는 방식이다. 약물이 72시간 동안 지속적으로 서서히 방출되도록 한다. 신개념 의료기기란 설명이다. 기존에는 수술 후 절개 부위의 통증을 줄이기 위해 마약성 진통제를 투여하거나 통증조절 장치를 통해 주입했다.
이 제품은 2019년 6월 국내 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 작년 1월에는 국내 특허를 취득했다. 현재 유럽과 미국을 비롯한 해외 9개국에도 특허를 출원한 상태다.
제네웰은 이번 식약처 제조허가를 시작으로 국내 출시는 물론, 해외 시장에도 진출할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표는 “회사가 개발한 약물전달 키트는 기존 제품에 비해 매우 차별적인 신개념 제품”이라며 “국내뿐만 아니라 세계 시장에서의 신 시장 창출을 이끌어 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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