[바이오번역 한경바이오인투] 미코바이오메드, 자가진단용 코로나 항체진단키트 임상 추진 > 바이오뉴스

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미코바이오메드는 자가진단용 코로나19 항체진단키트의 임상시험을 추진한다고 12일 밝혔다. 식품의약품안전처의 승인을 획득하기 위한 절차다.

미코바이오메드가 개발한 신속 항체진단키트인 ‘코비드-19 IgG/IgM 래피드 키트’는 손 끝에서 채취한 피 한방울을 이용해 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인한다. 의료 관계자가 사용하는 기존 제품과는 다르게 일반인도 사용할 수 있다는 설명이다. 미코바이오메드는 자가진단용 혈당측정기처럼 약국에서 구입이 가능한 제품으로 내놓을 계획이다.

회사는 임상시험 및 사용자 적합성 평가를 위해 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이다. 아직 국내에서 개인용으로 자가진단이 가능한 제품을 인·허가를 받은 업체는 없다. 미국과 일본 등에서는 자가진단용 코로나19 신속 진단키트가 공급 중이다.

회사 관계자는 “지난해 항원·항체 검사 기반 신속진단키트로 수출용 허가와 유럽 인증을 획득해 수출을 계속하고 있다”며 “피 한 방울로 감염 및 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 제품을 내놓으면, 가정에서 감염자를 1차 선별하는 용도로 많은 수요가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com
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