[바이오번역 한경바이오인투] 허가도 안 난 백신 접종 계획에…의료계 "온국민 상대로 실험?" > 바이오뉴스

문 대통령은 이날 “우리 기업이 생산하는 백신을 안정적으로 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다”며 “오는 6월 완제품이 출시되고 3분기까지 2000만 도스(회분)가 공급될 예정”이라고 말했다. 그러면서 “백신 수급 불확실성이 확대되면서 대다수 나라가 어려움을 겪고 있다”며 “한국은 다방면의 대비책으로 불확실성을 낮추고 있다”고 말했다.

문 대통령이 언급한 백신은 SK바이오사이언스가 경북 안동에서 생산을 준비 중인 노바백스의 단백질 재조합 백신이다. 코로나19 바이러스와 겉모습만 같은 단백질을 만들어 몸에 투여하는 방식이다. 노바백스 백신의 예방률은 89.3%다.

하지만 노바백스 백신은 아직 임상이 종료되지 않았다. 영국에서 피험자 1만5000명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 작년 말부터는 미국과 멕시코에서 3만 명을 대상으로 임상 3상을 하고 있다. 노바백스는 유럽 식품의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 모두 긴급사용승인 신청을 했다. 유럽은 4~5월, 미국은 7월께 긴급사용승인을 할 것이라는 게 업계 예상이다. 마상혁 대한백신학회 부회장(창원파티마병원 소아청소년과 교수)은 “이미 허가를 받은 아스트라제네카와 화이자, 모더나 백신에 비해 안전성이 덜 검증됐다는 뜻”이라며 “추후 부작용 문제가 생기면 정부 접종 계획이 완전히 꼬일 수 있다”고 말했다.

한국에서 6월 시판에 들어가기 위해선 유럽 EMA 승인이 전제돼야 한다는 지적도 나온다. 업계 관계자는 “노바백스는 유럽과 미국 시장에서 먼저 시판되는 걸 원하고 있다”며 “한국 시장에 먼저 출시하기 위해선 노바백스 측의 동의가 필요한데 충분히 협의가 끝나지 않은 걸로 안다”고 했다. 식품의약품안전처 관계자는 “유럽과 비슷한 시기에 국내 허가를 받을 수 있도록 노바백스 측과 협의하고 있다”고 설명했다.

정부가 노바백스 백신 도입 속도전을 벌이는 이유는 백신 부족이란 현실적인 문제 때문이다. 현재 유럽과 미국 등에서 공식 허가를 받은 백신은 바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카와 얀센 백신, 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 화이자와 모더나 백신 등이다. 우리 정부는 mRNA 방식 백신의 안전성이 검증되지 않았다며 지난해부터 아스트라제네카 백신 확보에 열을 올렸다. 국내 접종 비율도 아스트라제네카 백신이 80%를 웃돈다. 화이자 백신은 20% 안팎에 그치고 있다.

하지만 아스트라제네카와 얀센 백신은 혈전 발생 논란이 끊이지 않는 반면 mRNA 방식의 화이자와 모더나 백신은 큰 문제 없이 접종되고 있다. 예방률도 90%를 넘는 mRNA 백신이 아스트라제네카 백신(70.4%)을 압도한다.

정부가 노바백스 백신 도입을 서두르는 것은 아스트라제네카 백신에 대한 30세 미만 접종 중단이 장기화할 경우 특정 연령대만 차별받을 수 있다는 문제도 고려해서다. 작년 기준으로 20~29세는 680만6153명으로 전체 인구의 13.1%다. 이들의 60%에 접종하기 위해선 화이자 등에서 408만3691명분을 추가로 들여와야 한다. 현재로선 20세 미만(876만3406명)에게 아스트라제네카 백신을 맞힐 가능성도 낮다. 이 때문에 아스트라제네카 백신 접종이 중단된 30대 미만 64만 명을 비롯해 3분기에 접종이 시작될 일반 국민에게 노바백스 백신을 접종할 가능성이 높다. 당장 수급에는 숨통이 트이겠지만 자칫 노바백스 백신의 안전성 문제가 불거질 경우 백신 대란이 불가피해진다.

천 교수는 “안전성이 검증된 mRNA 방식의 백신 확보 실패 책임을 국민에게 돌리는 것”이라며 “지금이라도 모더나와 화이자 백신 확보에 최선을 다해야 한다”고 말했다.

김우섭/이선아 기자 duter@hankyung.com

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