[바이오번역 한경바이오인투] 美 노보큐어, 전기장 치료 비소세포폐암 3상 단축 권고받아
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작성자바이오인투 작성일 21-04-15 10:18본문
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DMC, 환자수 543명→210명 축소 권고
주가 50% 폭등
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노보큐어는 외부독립데이터심의위원회(DMC)로부터 비소세포폐암 전기장 치료(TT Fields) 임상 3상의 규모를 줄이라는 권고를 받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 회사는 임상 중간 데이터에 대한 긍정적인 신호라며 환영했다.
TT Fields는 암세포를 분열하는 전기장을 의미한다. 세포 내에서 전기적으로 충전된 단백질(electrically charged proteins)이 빠르게 분열하는 암세포를 전기 간섭에 취약하게 만드는 기전을 이용한 치료 방법이다.
노보큐어는 백금 치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자에 대한 TT Fields 치료 임상을 진행 중이다. 방사선치료와 화학요법, 면역요법을 포함한 표준치료법과 병용하기 위한 목적이다.
TT Fields는 암세포를 분열하는 전기장을 의미한다. 세포 내에서 전기적으로 충전된 단백질(electrically charged proteins)이 빠르게 분열하는 암세포를 전기 간섭에 취약하게 만드는 기전을 이용한 치료 방법이다.
노보큐어는 백금 치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자에 대한 TT Fields 치료 임상을 진행 중이다. 방사선치료와 화학요법, 면역요법을 포함한 표준치료법과 병용하기 위한 목적이다.
회사의 기존 임상 3상 계획은 534명의 환자를 대상으로 18개월을 추적 관찰하는 것이다. DMC는 210명 임상환자의 데이터를 검토했다.
그 결과 임상을 계속 진행하되 전체 환자를 276명으로 줄이고 추적관찰 기관도 12개월로 단축하라고 권고했다. 무작위로 대조군에 배정된 환자에게 비윤리적일 수 있다는 이유다. 다른 변경 요구는 없었다.
노보큐어는 DMC가 검토한 데이터를 확인할 수 없다. 회사는 DMC의 권고에 대해 만족을 표했다. TT Fields가 전신 독성을 나타내지 않았다는 점을 의미한다는 설명이다.
그 결과 임상을 계속 진행하되 전체 환자를 276명으로 줄이고 추적관찰 기관도 12개월로 단축하라고 권고했다. 무작위로 대조군에 배정된 환자에게 비윤리적일 수 있다는 이유다. 다른 변경 요구는 없었다.
노보큐어는 DMC가 검토한 데이터를 확인할 수 없다. 회사는 DMC의 권고에 대해 만족을 표했다. TT Fields가 전신 독성을 나타내지 않았다는 점을 의미한다는 설명이다.
윌리엄 돌리 노보큐어 회장은 “이번 DMC의 권고가 비소세포폐암에 대한 전기장 치료의 잠재력을 뒷받침하는 의미라고 믿는다”고 말했다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)에 DMC의 권고 사항 및 프로토콜 변경을 포함하는 임상시험면제(IDE ·Investigational Device Exemption) 보충 자료를 제출할 계획이다.
DMC의 권고 소식이 전해지며 노보큐어의 주가는 전날보다 49.63% 폭등한 197.33달러를 기록했다.
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DMC의 권고 소식이 전해지며 노보큐어의 주가는 전날보다 49.63% 폭등한 197.33달러를 기록했다.
노보큐어의 전기장 치료는 현재 재발 및 신규 교모세포종 및 악성흉피종에 대해 승인받았다. 적응증 확장을 위한 다수의 임상을 진행하고 있다. 비소세포폐암 외에도 뇌전이 및 췌장암, 난소암에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또 간암 위암 재발성교모세포종에 대한 임상 2상도 진행 중이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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