[바이오번역 한경바이오인투] 셀트리온 '신속 진단키트' 美 FDA서 긴급 승인 > 바이오뉴스

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속 진단키트가 미국 시장에 조만간 출시된다.

셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 신속 진단키트 ‘디아트러스트’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 발표했다. 디아트러스트는 별도 장비가 필요하고 검사 시간이 오래 걸리는 유전자증폭(PCR) 진단키트의 단점을 보완한 항원 신속 진단키트다. 의료 현장에서 15분 안에 감염 여부를 판단할 수 있다. 콧속 5㎝의 비인두에 면봉을 넣어 검체를 채취한다. 기존 PCR 검사와 비슷하다. 한국 기업 가운데 항원 신속 진단키트로 FDA의 허가를 받은 건 이번이 처음이다.

디아트러스트는 신속 진단키트의 약점인 낮은 민감도를 끌어올리기 위해 ‘듀얼(이중) 항원 진단’ 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스를 구성하는 핵심 단백질인 N항원과 S항원을 모두 검출하도록 설계됐다. 민감도는 양성 환자가 양성으로 판정되는 비율(정확도)을 말한다. 셀트리온은 코로나19 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 93.3%의 민감도가 나왔다고 했다.

FDA는 일정 간격을 두고 1주일에 두 번 코로나 검사를 할 수 있는 연속 검사도 허용했다. 초기 무증상 환자에 대한 추적 관찰이 가능해진다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온은 디아트러스트가 다양한 코로나19 변이도 진단할 수 있다고 덧붙였다. 진단 가능한 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발(發) 변이 등이다. 이들 변이에 대해 해외에서 수행한 임상에서 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다고 주장했다.

차정학 휴마시스 대표는 “한국 진단 기업으로는 처음으로 미국 임상 기준을 충족했다”며 “코로나19 변이 바이러스에도 안정적인 민감도를 나타내는 디아트러스트를 각국에 수출할 계획”이라고 말했다.