[바이오번역 한경바이오인투] 코로나 'K백신' 이르면 연내 인도네시아 수출
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작성자바이오인투 작성일 21-04-28 08:19본문
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3만명 글로벌 임상 2·3상 추진
진원생명과학·유바이오로직스 등
국내 개발업체 5곳 임상 진입
제넥신은 3만 명 접종을 목표로 글로벌 임상 2·3상을 추진 중이다. 지난달 임상시험계획(IND)을 인도네시아 보건당국에 제출했다. 인도네시아에서 1000명을 대상으로 투약하는 내용이다. 제넥신 관계자는 “임상 승인이 나면 현지 투약 인원을 수천 명 늘려 임상을 하겠다”며 “아프리카, 남미 등에서도 임상 3상을 진행해 접종자 수를 늘리겠다”고 말했다. 회사 측은 올해 말께 백신 수출이 가능할 것으로 전망하고 있다.
대량생산을 위해 제넥신은 국내 위탁생산(CMO) 기업과 생산 계약을 조율 중이다. 초도 생산 물량은 인도네시아에 공급한다. 다른 선구매 제의가 있어도 해당 물량 공급이 우선시된다는 게 회사 측의 설명이다. 이 회사는 아직 국내 보건당국과는 선구매 계약을 체결하지 않은 것으로 알려졌다. 한국에선 150명을 대상으로 한 임상 2a상의 첫 투약이 끝났다. 이 임상은 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 제넥신은 다음달 안에 2차 투약을 마치고 오는 7월 임상 2상 결과를 확인할 예정이다. 연말까지 3상 초기 데이터를 확보한 뒤 국내 조건부 허가를 신청하는 게 목표다.
임상에 진입한 국내 코로나19 백신 개발사는 5곳이다. DNA 백신이 2곳, 단백질 재조합 백신이 2곳, 바이러스 벡터 방식이 1곳이다. 제넥신과 같은 방식의 DNA 백신을 개발 중인 진원생명과학은 임상 1상을 하고 있다. 현재 임상 1상 2차 투여와 2상 참가자 모집을 동시에 진행 중이다. 올 하반기 임상 3상 진입이 목표다.
SK바이오사이언스는 단백질 재조합 방식 백신의 임상을 진행 중이다. 코로나바이러스의 겉모습을 본뜬 단백질을 몸속에 넣는 방식이다. SK바이오사이언스는 2개 후보물질로 각각 임상 1상과 임상 1·2상을 진행 중이다. 유바이오로직스는 임상 1상 참가자 50명에 대한 접종을 마쳤다. 이 회사는 필리핀 제약사인 글로백스에 백신 생산기술을 이전할 예정이다. 셀리드는 인체에 무해한 아데노바이러스에 바이러스 표면 단백질을 만들어낼 수 있는 유전자를 삽입하는 ‘바이러스 벡터’ 방식으로 임상 2상을 하고 있다. 아스트라제네카 백신과 같은 방식이다. 오는 8월 안에 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
화이자와 모더나가 내놓은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신 개발은 아직 초기 단계다. 아이진은 6월 국내 임상 1상에 들어갈 예정이다. 올해 후속 임상을 마친 뒤 내년 상용화에 나선다. 엠큐렉스는 mRNA 생산기술을, 삼양홀딩스는 mRNA의 체내 전달기술을 활용해 공동 개발을 준비 중이다. mRNA는 몸속에서 분해되기 쉬워 이를 안정적으로 체내에 전달해줄 수 있는 기술이 필수적이다. 엠큐렉스 관계자는 “코로나19가 변이를 일으키면서 해마다 유행하게 되면 독감 백신처럼 코로나19 백신 수요가 꾸준히 이어질 것”이라고 말했다.
이주현 기자
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