[바이오번역 한경바이오인투] 아이큐어, 식약처에 도네페질 패치 수출 허가 신청
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작성자바이오인투 작성일 21-05-03 07:38본문
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"중국 진출 일정 단축"
지난 13일 국내 품목 허가 신청
지난 13일 국내 품목 허가 신청
아이큐어(49,150 +4.24%)는 식품의약품안전처에 치매 치료제인 도네페질 패치의 수출 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
회사는 도네페질 패치의 글로벌 임상 3상을 마치고 지난 13일에 식약처에 품목허가를 신청했다. 작년 10월에는 중국 메이두사 생물과학유한공사와 중국의 의료특구인 하이난에 도네페질 패치를 공급하는 계약을 체결했다.
아이큐어에 따르면 중국은 의약품에 대한 허가 장벽이 높다. 하지만 의료산업특구인 하이난에서는 정부 차원에서 첨단 의약품 및 의료기기를 적극적으로 받아들이고 있다. 특히 해외 임상 시험이 완료된 의약품은 중국 정부가 정한 간소화 절차에 따라 유통이 가능하다는 설명이다.
회사는 도네페질 패치의 글로벌 임상 3상을 마치고 지난 13일에 식약처에 품목허가를 신청했다. 작년 10월에는 중국 메이두사 생물과학유한공사와 중국의 의료특구인 하이난에 도네페질 패치를 공급하는 계약을 체결했다.
아이큐어에 따르면 중국은 의약품에 대한 허가 장벽이 높다. 하지만 의료산업특구인 하이난에서는 정부 차원에서 첨단 의약품 및 의료기기를 적극적으로 받아들이고 있다. 특히 해외 임상 시험이 완료된 의약품은 중국 정부가 정한 간소화 절차에 따라 유통이 가능하다는 설명이다.
아이큐어는 임상 3상을 완료한 만큼 빠른 시일 내에 도네페질 치매 패치를 하이난에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “메이두사로부터 최근 수입자 사양서를 전달받고 일정을 단축하기 위해 수출 허가를 신청했다”며 “이번 수출용 허가 승인은 중국 시장에 본격 진출하는 신호탄이 될 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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