[바이오번역 한경바이오인투] 비보존헬스케어, 비마약성진통 주사제 국내 3상 기관 선정
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작성자바이오인투 작성일 21-05-03 07:41본문
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대장절제 수술 후 진통 목적
비보존헬스케어는 비보존이 개발한 비마약성진통 주사제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 기관 4곳의 선정을 완료했다고 30일 밝혔다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중증도 이상의 통증을 완화하기 위한 비마약성 및 비소염성 진통제다. 마약성 진통제인 ‘오피오이드’와 유사하게 말초 및 중추에서 모두 통증 전달을 차단한다. 오피오이드 및 비마약성 소염진통제(NSAIDs)의 부작용을 극복할 것으로 기대하고 있다.
회사는 지난 2월 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 임상 3상을 승인받았다. 서울대병원 고려대안암병원 분당서울대병원 서울아산병원에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행할 예정이다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중증도 이상의 통증을 완화하기 위한 비마약성 및 비소염성 진통제다. 마약성 진통제인 ‘오피오이드’와 유사하게 말초 및 중추에서 모두 통증 전달을 차단한다. 오피오이드 및 비마약성 소염진통제(NSAIDs)의 부작용을 극복할 것으로 기대하고 있다.
회사는 지난 2월 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 임상 3상을 승인받았다. 서울대병원 고려대안암병원 분당서울대병원 서울아산병원에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행할 예정이다.
각 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인은 내달 중순 이후에 획득할 것으로 예상하고 있다. 1차 평가항목은 유효성이다. 투여군과 위약군에서 12시간 동안의 통증강도 차이를 측정한다.
이번 임상은 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하도록 설계했다. 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해서다.
회사는 이번 임상에 앞서 오피란제린에 대해 5건의 임상 2상과 1건의 임상 3상을 진행했다. 2019년 미국 임상 3상에서 실패했다.
이두현 비보존그룹 회장은 “미국에서의 임상 3상 실패를 교훈삼아 정교한 시험설계를 했다”며 “국내 최고 임상기관이 참여하는 만큼 기대가 크다”고 말했다.
이번 임상은 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하도록 설계했다. 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해서다.
회사는 이번 임상에 앞서 오피란제린에 대해 5건의 임상 2상과 1건의 임상 3상을 진행했다. 2019년 미국 임상 3상에서 실패했다.
이두현 비보존그룹 회장은 “미국에서의 임상 3상 실패를 교훈삼아 정교한 시험설계를 했다”며 “국내 최고 임상기관이 참여하는 만큼 기대가 크다”고 말했다.
비보존헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 오피란제린 주사제의 한국 내 독점실시권을 획득했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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