[바이오번역 한경바이오인투] 식약처 중앙약심, 모더나 코로나 백신 허가 권고 > 바이오뉴스

모더나의 코로나19 백신이 국내 판매를 위한 두 번째 전문가 자문 절차도 통과했다. 이후 최종점검위원회를 통과하면 국내 4번째 코로나19 백신으로 품목허가를 받게 된다.

식품의약품안전처는 13일 녹십자(356,500 -7.88%)가 신청한 '모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 이번 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처'코로나19 위기대응 지원본부' 관계자 8인이 참석했다.

회의에서는 모더나코비드-19백신주에 대해 제출된 자료를 바탕으로 이 약을 허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 품목허가를 권고한다는 자문 결과가 나왔다.

다만 국내에서 허가된 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등의 발생이 증가하는 경향이 있어 안내가 필요하다고도 했다. 또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

식약처는 모더나코비드-19백신주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 정할 예정이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com