[바이오번역 한경바이오인투] 큐라티스, 결핵백신 청소년·성인 대상 내약성·안전성 확인
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작성자바이오인투 작성일 21-05-31 08:46본문
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‘QTP101’ 국내 임상 2a상 결과
하반기 후기 임상 신청 계획
하반기 후기 임상 신청 계획
큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’에 대한 국내 임상 2a상에서 우수한 내약성과 안전성을 확인했다고 31일 밝혔다.
현재 세계적으로 유일한 결핵백신인 ‘BCG’는 접종 후 약 10년이 지나면 예방 효과가 급감하는 특성을 나타낸다. 이에 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신의 개발이 필요하다는 설명이다.
큐라티스가 개발 중인 QTP101은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소한 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ‘ID93’와 합성 면역증강제인 ‘GLA-SE’로 구성된다.
현재 세계적으로 유일한 결핵백신인 ‘BCG’는 접종 후 약 10년이 지나면 예방 효과가 급감하는 특성을 나타낸다. 이에 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신의 개발이 필요하다는 설명이다.
큐라티스가 개발 중인 QTP101은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소한 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ‘ID93’와 합성 면역증강제인 ‘GLA-SE’로 구성된다.
ID93는 결핵균으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608·Rv3619·Rv3620·Rv1813)을 유전자 재조합 기술로 만든 단백질 항원이다. GLA-SE는 ID93과 희석 투여해 백신의 효능을 증가시킨다. 적은 양의 백신으로 면역력을 끌어올릴 수 있도록 돕는다.
큐라티스는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 QTP101의 성인 대상 임상 2a상을 승인받았다. 연세의료원 세브란스병원, 중앙대병원, 아주대병원에서 107명을 대상으로 임상을 진행했다.
임상에서는 BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 결과 음성인 건강한 성인 107명에게 QTP101을 투여했다. 안전성과 면역원성을 평가한 결과, 임상적으로 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 또 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응도 나타났다.
큐라티스는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 QTP101의 성인 대상 임상 2a상을 승인받았다. 연세의료원 세브란스병원, 중앙대병원, 아주대병원에서 107명을 대상으로 임상을 진행했다.
임상에서는 BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 결과 음성인 건강한 성인 107명에게 QTP101을 투여했다. 안전성과 면역원성을 평가한 결과, 임상적으로 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 또 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응도 나타났다.
청소년을 대상으로 한 임상 1상은 한림대 춘천성심병원에서 청소년 36명을 대상으로 진행했다. 임상에서는 성인 임상과 유사한 수준의 내약성과 안전성, 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응을 확인했다.
회사는 임상시험 결과보고서를 완성해 식약처에 제출했다. 올 하반기 식약처에 글로벌 후기 임상을 신청할 예정이다. 후기 임상에서 결핵백신의 면역원성 및 유효성을 평가할 계획이다. 2025년 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신을 상용화하는 것이 목표다.
회사는 임상시험 결과보고서를 완성해 식약처에 제출했다. 올 하반기 식약처에 글로벌 후기 임상을 신청할 예정이다. 후기 임상에서 결핵백신의 면역원성 및 유효성을 평가할 계획이다. 2025년 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신을 상용화하는 것이 목표다.
최유화 큐라티스 전무는 “결핵은 말라리아 및 에이즈와 함께 인류 생명을 위협하는 3대 감염질환이지만, 청소년 및 성인에서 결핵을 예방하기 위한 백신은 현재 부재한 상황”이라며 “이번 임상을 통해 QTP101의 안전성과 면역원성을 입증했고, 글로벌 후기 임상시험의 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
김예나 기자
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