[바이오번역 한경바이오인투] 스펙트럼 “FDA, 한미약품 롤론티스 한국 공장 실사 시작”
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작성자바이오인투 작성일 21-06-02 09:20본문
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호중구감소증 치료제
작년 10월 실사 지연으로 승인 연기
작년 10월 실사 지연으로 승인 연기
미국 스펙트럼 파마슈티컬스는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(352,000 0.00%)의 롤론티스 바이오 공장에 대한 실사를 시작했다고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술이전하고 공동개발 중인 호중구감소증 치료제다. FDA는 작년 10월에 바이오의약품품목허가(BLA) 승인 검토를 연기했다. 코로나19로 인한 여행 제한으로 인해 한미약품의 평택 바이오공장을 실사할 수 없었기 때문이다.
당시 스펙트럼은 최종 보완 요구 공문(CRL‧Complete response letter)이 아닌 일정 지연으로 인한 연기임을 FDA에 확인했다.
롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술이전하고 공동개발 중인 호중구감소증 치료제다. FDA는 작년 10월에 바이오의약품품목허가(BLA) 승인 검토를 연기했다. 코로나19로 인한 여행 제한으로 인해 한미약품의 평택 바이오공장을 실사할 수 없었기 때문이다.
당시 스펙트럼은 최종 보완 요구 공문(CRL‧Complete response letter)이 아닌 일정 지연으로 인한 연기임을 FDA에 확인했다.
회사는 이날 FDA가 롤론티스 제조시설 검사를 위해 ‘현장(on site)'에 있다고 전했다. 소식이 전해지며 스펙트럼 주가는 6.96% 급등한 3.69달러에 장을 마감했다.
박인혁 기자
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