[바이오번역 한경바이오인투] 셀트리온 “코로나19 치료제 임상 3상서 효능·안전성 입증”
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작성자바이오인투 작성일 21-06-14 10:00본문
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식약처 정식 품목 허가 신청 예정
셀트리온(279,000 +5.08%)은 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)가 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명(고위험군 880명)을 대상으로 지난 4월 렉키로나주 투약을 마쳤다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 주요결과(탑라인)를 발표했다.
셀트리온에 따르면 임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개·2차 주요평가지표 3개) 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.
셀트리온은 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명(고위험군 880명)을 대상으로 지난 4월 렉키로나주 투약을 마쳤다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 주요결과(탑라인)를 발표했다.
셀트리온에 따르면 임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개·2차 주요평가지표 3개) 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.
1㎏당 40㎎의 렉키로나를 투여한 환자군에서 제28일까지 입원치료가 필요한 중증환자 발생률 또는 사망한 시험 대상자 비율은 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 통계적으로 모두 유의하다는 설명이다.
또 제14일까지 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 4.7일 이상, 전체 환자 대상 4.9일 단축시켰다. 24시간 기준으로도 각각 4.1일, 3.8일 단축해 모두 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.
양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 현재 유럽을 포함한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 이번 임상 3상 결과로 유럽 미국 등에서 허가를 지속적으로 진행한다는 계획이다.
또 제14일까지 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 4.7일 이상, 전체 환자 대상 4.9일 단축시켰다. 24시간 기준으로도 각각 4.1일, 3.8일 단축해 모두 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.
양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 현재 유럽을 포함한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 이번 임상 3상 결과로 유럽 미국 등에서 허가를 지속적으로 진행한다는 계획이다.
또 한국에서 조건부 허가를 받은 ‘렉키로나주’에 대해 식품의약품안전처에 정식 품목 허가 신청을 진행할 예정이다.
김예나 기자
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