[바이오번역 한경바이오인투] SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출 > 바이오뉴스

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SK바이오사이언스(157,500 -0.94%)가 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 발표했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 또 다른 후보물질(NBP2001)의 임상 결과까지 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 본격적인 코로나19 백신 임상 3상을 수행한다는 계획이다.

재조합단백질 방식인 GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 중화항체 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 주요 평가 대상이다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정이다.

GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단 및 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질이다.

지난해 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘웨이브2’(Wave2·차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 첫 선정 대상이기도 하다.

유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급될 수 있다.

이우상 기자
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