[바이오번역 한경바이오인투] 씨티씨바이오, 조루·발기부전 복합제 연내 허가 신청 예정
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작성자바이오인투 작성일 21-06-30 09:58본문
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임상 3상 환자 모집 90% 완료
씨티씨바이오(8,300 +4.80%)는 조루 및 발기부전 치료 복합제의 임상 3상을 마치고 연내 품목허가를 신청할 예정이라고 30일 밝혔다.
씨티씨바이오는 이 복합제에 대해 2019년 식품의약품안전처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상을 승인받았다. 3상은 약 800명의 남성 조루 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증하기 위한 목적이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주에 걸쳐서 진행된다. 현재 약 90%의 환자 모집을 완료했다.
회사는 최초 출시로 인한 6년 간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과를 노린다는 방침이다. 또 국내 임상 자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국 및 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 국가에서 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.
씨티씨바이오는 이 복합제에 대해 2019년 식품의약품안전처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상을 승인받았다. 3상은 약 800명의 남성 조루 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증하기 위한 목적이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주에 걸쳐서 진행된다. 현재 약 90%의 환자 모집을 완료했다.
회사는 최초 출시로 인한 6년 간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과를 노린다는 방침이다. 또 국내 임상 자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국 및 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 국가에서 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.
시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 작년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원이었다.
박인혁 기자
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