[바이오번역 한경바이오인투] 진원생명과학 "코로나19 DNA 백신, 임상2a상 진입"
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작성자바이오인투 작성일 21-07-08 08:45본문
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긍정적 1상 중간결과 확인
진원생명과학(51,500 +1.18%)은 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상 1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입했다고 8일 밝혔다.
임상 1상은 고대 구로병원에서 45명을 대상으로 진행됐다. 1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다. 투여는 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종으로 이뤄졌다. 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 가려움이었다는 설명이다.
회사 측은 "백신 면역원성 중 돌기(스파이크) 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였다"며 "접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923이였으며 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 했다. 중화항체 반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있다. 결과가 확보되면 발표할 예정이다.
임상 1상은 고대 구로병원에서 45명을 대상으로 진행됐다. 1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다. 투여는 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종으로 이뤄졌다. 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 가려움이었다는 설명이다.
회사 측은 "백신 면역원성 중 돌기(스파이크) 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였다"며 "접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923이였으며 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 했다. 중화항체 반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있다. 결과가 확보되면 발표할 예정이다.
이어 "T세포 면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인됐다"며 "접종 완료 후 말초혈액단핵세포 백만개당 평균 분석값은 3개 접종군에서 각각 476, 705, 465였다"고 설명했다. 스파이크 및 'ORF3a' 항원의 광범위한 부위에서 T세포 면역반응을 확인할 수 있었다고 했다. 특히 스파이크 항원에 대해 항체가 검출되지 못한 5명의 대상자 모두 442~795의 강한 T세포 면역반응을 보였다고도 전했다.
조엘 메슬로 진원생명과학 최고의학책임자는 "임상 1상 중간분석 결과로 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다"며 "이번 흡인 작용 접종기기는 통증이 없고 저렴하고 신속한 대량생산이 가능하다"고 말했다. DNA 백신의 장점인 장기간 냉장 보관 및 실온에서의 안정성 등과 함께 적용된다면, 경제적으로 어려운 국가에서도 백신의 보급 및 접종이 가능하다고 봤다.
조엘 메슬로 진원생명과학 최고의학책임자는 "임상 1상 중간분석 결과로 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다"며 "이번 흡인 작용 접종기기는 통증이 없고 저렴하고 신속한 대량생산이 가능하다"고 말했다. DNA 백신의 장점인 장기간 냉장 보관 및 실온에서의 안정성 등과 함께 적용된다면, 경제적으로 어려운 국가에서도 백신의 보급 및 접종이 가능하다고 봤다.
박영근 진원생명과학 대표는 "긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교한 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다"며 "우리 회사의 DNA 백신개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다"고 했다.
한민수 기자
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