[바이오번역 한경바이오인투] 비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 임상 개시 모임 완료
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작성자바이오인투 작성일 21-07-14 08:48본문
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“빠르면 연내 임상 완료 목표”
비보존 헬스케어(1,620 -0.61%)는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 국내 3상 임상 기관과 개시 모임(SIV)을 마쳤다고 14일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원, 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원이다.
SIV는 임상시험 대상자 모집 전, 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계다. SIV 이후 환자 모집이 가능하다는 설명이다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제 후보다. 비소염진통성으로, 마약성 진통제 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 부작용을 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
SIV는 임상시험 대상자 모집 전, 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계다. SIV 이후 환자 모집이 가능하다는 설명이다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제 후보다. 비소염진통성으로, 마약성 진통제 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 부작용을 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 얻어, 국내 임상을 진행한다.
임상 3상에서는 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인한다. 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 진행한다는 목표다.
임상 3상에서는 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인한다. 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 진행한다는 목표다.
이두현 비보존그룹 회장은 “환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
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