[바이오번역 한경바이오인투] “한미약품, 롤론티스 승인 지연 예상…주가하락 제한적일 것” > 바이오뉴스

한미약품(317,500 -4.08%)의 호중구감소증 치료제인 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설에 대한 재실사 요청을 받았다. 출시 시기가 1년 이상 늦춰질 것이란 관측이다.

대신증권(18,150 +0.28%)과 신한금융투자는 9일 한미약품에 대한 ‘매수’ 투자의견은 유지했지만, 목표주가는 37만원으로 낮췄다.

한미약품의 협력사인 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 최종보완요구서(CRL)을 FDA로부터 수령했다고 밝혔다. 이날 스펙트럼의 주가는 21.54% 급락했다.

FDA는 롤론티스 생산 관련 자료에 대한 보완 및 제조시설 재실사를 요청했다. 한미약품은 지난해 코로나19로 인해 공장실사가 지연됐다. 올 5월 공장 실사를 진행한 후에 이번에 재실사 요청을 받았다.

CRL에 대한 구체적인 내용은 오는 12일 스펙트럼의 2분기 실적 발표에서 공개될 것으로 예상된다.

롤론티스의 원료의약품(DS)은 한미약품 평택 바이오공장에서 생산한다. 완제 충전(DP)은 미국 현지의 위탁생산기업(CMO)이 맡고 있다.

대신증권은 롤론티스의 출시 예상 시기를 늦추고 성공확률을 낮춰, 롤론티스의 가치를 기존 2147억원에서 1197억원으로 하향조정했다.

임윤진 대신증권 연구원은 “추가적인 임상 요구가 아니라는 점은 다행이지만 FDA 허가 및 출시 지연은 불가피하다”며 “추가 실사 및 최종 허가까지 최소 1년 이상 소요될 것”이라고 말했다.

신한금융투자도 최종 판매허가까지 최소 1년 이상 지연될 가능성이 높다고 봤다. 하지만 자세한 보완사항 요청 내용이 공개되지 않아 성공확률 하향조정에 대한 근거는 불충분하다고 판단했다. 현재로서는 DS, DP 중 어느쪽의 문제인지도 정확히 알 수 없다는 것이다.

이동건 연구원은 “롤론티스가 현 목표주가에서 차지하는 비중은 8%에 불과하다”며 “여전히 다른 핵심 후보물질들이 순항 중인만큼 주가 하락은 제한적일 것”이라고 말했다.

박인혁 기자